Закон України про медичні вироби

Існує проект закону України про медичні вироби від 01.07.2009 (http://www.moz.gov.ua/ua/portal/Pro_20090701_1.html), та проект закону України "Про медичні вироби" від 07.06.2010 (http://www.moz.gov.ua/ua/portal/Pro_20100607_0.html).

Стаття 3. Визначення термінів

У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються в такому значенні:

· активний медичний виріб, який імплантують - медичний виріб, який повністю або частково вводиться в тіло людини через його поверхню або його анатомічний отвір шляхом хірургічного або іншого медичного втручання та який залишається в тілі, забезпечуючи його функціонування від джерела електричної енергії або іншої енергії, відмінної від енергії, яку генерує тіло людини або сила тяжіння;

· безпека медичного виробу - відсутність неприпустимого ризику для життя та здоров'я персоналу, пацієнта, користувача/споживача, іншим особам та навколишньому середовищу під час його застосування за призначенням, експлуатації, зберігання, транспортування і утилізації;

· виробник медичних виробів - фізична або юридична особа, що несе відповідальність за проектування, виробництво, що включає всі стадії технологічного процесу, випробування та визначає призначення медичного виробу перед його введенням в обіг під власною назвою, незалежно від того, чи він сам виконує вищевказані дії або уповноважена ним особа, або особа, відповідальна за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію та несе відповідальність за безпеку та ефективність медичного виробу;

· дослідник - особа, яка має відповідну професійну кваліфікацію, що дає їй право проводити клінічні випробування, з урахуванням наукових принципів та досвіду роботи з пацієнтами, необхідного для такого виду випробування, та яка несе повну відповідальність за якість і достовірність результатів клінічного випробування;

· експлуатація медичного виробу - стадія життєвого циклу медичного виробу, на якій реалізовують, підтримують та відновлюють його безпеку. Експлуатація медичного виробу охоплює, як правило, введення в експлуатацію, використання за призначенням, зберігання в процесі експлуатації, транспортування в процесі експлуатації, технічне обслуговування, поточний та середній ремонт, припинення експлуатації, списання (передавання, утилізація, знищення);

· експлуатаційна документація на медичний виріб - документ, який окремо або в поєднанні з іншими документами визначає правила експлуатації медичного виробу та/або відображає відомості, засвідчуючи гарантовані виробником значення основних параметрів і характеристик (властивостей) виробів, гарантії і відомості щодо його експлуатації протягом встановленого терміну служби;

· ефективність медичного виробу - сукупність характеристик медичного виробу, що забезпечують досягнення профілактичного, діагностичного, лікувального та/або іншого очікуваного позитивного ефекту при його застосуванні за призначенням;

· інвазійний медичний виріб - медичний виріб різноманітного призначення, який вводиться цілком або частково в організм людини через отвори в тілі або через його поверхню;

· інструкція із застосування медичного виробу - документ, складений виробником медичного виробу для користувачів/споживачів з урахуванням вимог національних та міжнародних стандартів, технічних регламентів щодо показників безпеки медичних виробів і містить опис медичного виробу та детальну інформацію щодо його безпечного застосування;

· клінічне випробування медичного виробу - будь-яке заплановане науково-практичне дослідження, що проводиться за участю пацієнта (добровольця), спрямоване на перевірку показників безпеки та ефективності та/або виявлення небажаних реакцій з боку організму пацієнта під час застосування в Україні медичного виробу або такого, що застосовується за новим призначенням, яке проводиться у лікувально-профілактичних закладах України, до виведення медичного виробу в обіг;

· користувач/споживач - фізична або юридична особа, що застосовує медичний виріб відповідно до інструкції із застосування;

· медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, імплантат, реагент in vitro або калібратор, програмне забезпечення, матеріал, призначений виробником для застосування самостійно або в поєднанні між собою для життєдіяльності людини з однією або кількома визначеними цілями:

- діагностики, профілактики, спостереження, лікування або полегшення перебігу хвороби;

- діагностики, спостереження, лікування, полегшення стану при травмі або її компенсації;

- дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії або фізіологічного процесу;

- підтримування або збереження життєдіяльності;

- контролювання запліднення;

- дезінфекції медичних виробів;

- отримання інформації для медичних цілей шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих з людського тіла та який не досягає своєї основної запланованої дії в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунологічних чи метаболічних засобів, але водночас дані засоби можуть сприяти його функції.

· Будь-яке обладнання, що постачається у комплекті з медичними виробами та призначене для поєднання з іншим зовнішнім (додатковим) устаткуванням, повинне розглядатися як невід'ємна частина таких медичних виробів.

· медичний виріб для діагностики in vitro - виріб, що є реагентом, продуктом реакції реагенту, калібратором, контрольною речовиною, комплектом інструментів, інструментом, апаратом, обладнанням чи системою, який застосовується самостійно чи в поєднанні з іншими медичними виробами, призначений виробником для застосування in vitro при дослідженні зразків, включаючи кров і донорські тканини, взяті з організму людини виключно або принципово для цілей одержання інформації про визначення:

1) фізіологічного або патологічного стану;

2) проблем внутрішньоутробного розвитку плода;

3) безпеки та сумісності з потенціальними реципієнтами;

4) терапевтичних заходів;

· медичний інцидент з медичним виробом це:

· будь-яке неправильне функціонування, погіршення характеристик або роботи медичного виробу, а також будь-яка невідповідність в маркуванні або інструкціях із застосування, яка могла б безпосередньо або опосередковано призвести до летального наслідку або серйозного погіршення стану здоров'я пацієнта, користувача або третьої особи;

· технічна або медична похибка, пов'язана з характеристиками або роботою медичного виробу, яка призводить до систематичного вилучення виробів того самого типу виробником з причин будь-якого неправильного функціонування, погіршення характеристик або роботи медичного виробу, а також будь-якої невідповідності в маркуванні або інструкціях із застосування, яка могла б безпосередньо або опосередковано призвести до летального наслідку або серйозного погіршення стану здоров'я пацієнта, користувача або третьої особи;

· місткості для зберігання зразків - такі засоби вакуумного чи іншого типу, що спеціально призначені виробниками для первинної локалізації і зберігання зразків, взятих з організму людини з метою діагностичного дослідження in vitro. Місткості для зберігання зразків належать до медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.

· обіг медичних виробів - рух медичного виробу шляхом переходу права власності на нього починаючи з моменту введення його в обіг і закінчуючи споживанням, використанням або вилученням з обігу;

· особа, відповідальна за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію - зареєстрована відповідно до законодавства України на її території як суб'єкт господарювання юридична або фізична особа - підприємець, призначена виробником відповідальною за введення медичного виробу в обіг або експлуатацію в Україні та забезпечує відповідність медичного виробу вимогам цього Закону, експлуатаційні властивості медичного виробу, необхідних для забезпечення його безпеки, а також несе юридичну відповідальність за невідповідність медичного виробу вимогам цього Закону;

· партія - будь-яка визначена виробником кількість товару (медичних виробів) з однаковою назвою та властивостями, вироблена за визначений виробником період часу, за однакових умов на одній і тій самій потужності (об'єкті) та за необхідності супроводжується одним і тим самим відповідним дозвільним документом;

· передбачуване застосування - призначення медичного виробу згідно з даними, зазначеними виробником в маркуванні, інструкціях із застосування;

· приладдя - вироби, які не є медичними виробами, проте спеціально призначені виробником для використання з медичними виробами з метою застосування їх за призначенням;

· ремонт медичного виробу - сукупність робіт щодо усунення несправностей та відновлення функціональної придатності медичного виробу в процесі його експлуатації, застосуванні;

· ризик - можливість виникнення та вірогідні масштаби наслідків негативного впливу протягом певного періоду часу;

· серія - визначена виробником кількість медичних виробів з однаковою назвою та властивостями, що вироблені за один технологічний цикл, за однакових умов на одній і тій самій потужності (об'єкті);

· споживач медичного виробу - фізична особа, яка придбаває, замовляє, використовує або має намір придбати чи замовити медичний виріб для власних потреб, безпосередньо не пов'язаних з господарською діяльністю або виконанням обов'язків найманого працівника;

· технічне обслуговування медичного виробу - сукупність систематичних робіт (операцій), що забезпечують виявлення дефектів, несправностей медичного виробу та попередження відмов при його експлуатації, застосуванні;

· уповноважена виробником особа - фізична або юридична особа, яка має оформлене у встановленому порядку доручення виробника представляти його інтереси відповідно до доручення та в межах, визначених законом;

У цьому законі терміни медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro та активний медичний виріб, який імплантують розуміються та вживаються як медичний виріб.

Інші терміни використовуються у значенні, наведеному у Законах України "Про підтвердження відповідності", "Про стандартизацію", "Про акредитацію органів з оцінки відповідності", "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності", "Про лікарські засоби", "Про метрологію та метрологічну діяльність", "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", "Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності" та інше, а також технічних регламентах, затверджених Кабінетом Міністрів України.

Читайте також:

<== попередня сторінка	\|	наступна сторінка ==>
Базові поняття про класифікацію медичної техніки	\|	Стаття 5. Класифікація медичних виробів

Не знайшли потрібну інформацію? Скористайтесь пошуком google:

Генерація сторінки за: 0.007 сек.