Основні відомості про аптеку, її функції. Правила зберігання та відпуску ліків в аптеках і відділеннях стаціонару.

Поняття про лікарську сировину, лікарську речовину та джерела одержання. Поняття про лікарський (медикаментозний) засіб, препарат і лікарську форму. Сучасні форми ліків, класифікація. Переваги готових форм ліків.

Визначення термінів відповідає Закону України «Про лікарські засоби» (123/96-ВР).

Лікарські засоби — речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовують для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або для зміни стану функцій організму.

До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати); гомеопатичні засоби; засоби, які використовують для виявлення збудників хвороб, а також для боротьби зі збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до продуктів.

Діючі речовини (субстанції) — біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або виявляти профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів.

Лікарський препарат — це лікарський засіб у певній лікарській формі.

Лікарська форма — це наданий лікарському засобу чи лікарській рослинній речовині зручний для застосування стан і вигляд, за якого досягається потрібний терапевтичний ефект.

Види лікарських форм:

1. Тверді лікарські форми

(таблетки, порошки, драже, карамелі, пастилки, гранули та ін.).

2. Рідкі лікарські форми

(розчини, настої і відвари, настойки, екстракти, емульсії, суспензії, мікстури та ін.).

3. М'які лікарські форми

(мазі, пасти, супозиторії, лініменти, креми, гелі).

4. Лікарські форми для ін'єкцій

(препарати в ампулах, флаконах, стерильні розчини).

4. Державна фармакопея (ДФ), її зміст і значення. Фармакопейна стаття. Офіцинальні та магістральні форми ліків.

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Державна фармакопея України — це правовий акт, що містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті (монографії), методи контролю за якістю лікарських засобів. Державна фармакопея має законодавчий характер. Вимоги, що висуває Державна фармакопея до лікарських засобів, є обов'язковими для всіх підприємств і установ України (незалежно від їхньої форми власності), які виготовляють, зберігають, контролюють, реалізують і застосовують медикаменти. Державна фармакопея встановлює, вимоги до безпеки та якості лікарських засобів.

У вересні 2001 р. в Україні вийшло перше видання Державної фармакопеї України (ДФУ), створене колективом державного підприємства «Науково-експертний фармакопейний центр».

Положення ДФУ узгоджені з Європейською фармакопеєю, яка передбачає обов'язкове виробництво лікарських засобів відповідно до вимог Незалежної виробничої практики (GMP). В Україні ще не створено умов для переходу на обов'язкове виконання вимог GMP, що доводиться певною мірою компенсувати за рахунок високих вимог до якості кінцевого продукту.

Лікарські засоби за токсичністю поділяють на:

1. Отруйні — Venena, список А.

До них належать отруйні та наркотичні речовини, які зберігають під замком у шафах з написом «Venena», «А» у спеціально обладнаних кімнатах.

В аптеці, а також у відділеннях стаціонару та в поліклінічному відділенні вони підлягають предметно-кількісному обліку. Відповідальними особами в стаціонарі призначають завідувачів відділень та старших медсестер. За порушення правил обліку, зберігання та використання наркотичних анальгетиків, отруйних речовин медичний персонал притягують до адміністративної та кримінальної відповідальності.

2.Сильнодіючі — Негоіса, список Б.

Зберігають їх окремо від інших лікарських засобів у шафі з написом «Негоіса», «Б». Деякі з них — психотропні, клонідин (клофелін), а також спирт етиловий — підлягають предметно-кількісному обліку.

3.Інші лікарські засоби — Varia.

Усі вони зберігаються відповідно до вимог ДФУ.

Лікарські препарати і лікарські форми, складові яких, дози і спосіб виготовлення наведено у Фармакопеї, називають офіцинальними, а лікарські форми, які готують в аптеці за рецептом лікаря, — магістральними.

Аптека - це заклад охорони здоров'я, який функціонує з дозволу і під контролем державних органів, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров'я, підприємств, установ і організацій лікарськими засобами та виробами медичного призначення.

У відповідності до зазначеного аптека здійснює такі три основні функції:

1. Функція закладу охорони здоров'я, а саме:
- надання населенню невідкладної медичної допомоги;
- розповсюдження серед населення санітарно-гігієнічних знань і проведення санітарно-просвітницької роботи;
- фармацевтична опіка;
- проведення інформаційної роботи серед медичних і фармацевтичних фахівців.

До цієї функції можна віднести також низку робіт, які практикуються в деяких аптеках і ще не знайшли масового поширення, зокрема це вимірювання тиску і температури тіла людини, проведення експрес-аналізу на цукор для хворих діабетом, тестування на вагітність, надання в аптеці терапевтичних консультацій і дієтологічних порад запрошеними для цих цілей лікарями.

2. Виробнича функція, а саме:
- виготовлення ліків;
- проведення лабораторних і фасувальних робіт;
- заготівля лікарської рослинної сировини;
- контроль якості виготовлених ліків.
Виготовлення лікарських засобів в аптеках здійснюється за рецептами лікарів (магістральними формулами), замовленнями лікувально-профілактичних закладів (офіцінальними формулами) лише з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин з дотриманням вимог Державної Фармакопеї України, інших нормативно-правових документів, правил аптечної технології ліків, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарських засобів.

3. Торгівельна, або комерційна функція, а саме:
- закупівля та приймання лікарських засобів і виробів медичного призначення;
- вхідний контроль якості ліків;
- розміщення і зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення;
- реалізація населенню лікарських засобів і виробів медичного призначення за готівку;
- реалізація лікувально-профілактичним закладам лікарських засобів і виробів медичного призначення за безготівковим розрахунком.

Аптека здійснює реалізацію лікарських засобів аптечного і промислового виготовлення, виробів медичного призначення, лікарських косметичних засобів, лікарських домішок до харчових продуктів, лікувальної мінеральної води, а також оптики.

Загальні вимоги до організації, зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення (згідно наказу № 44 Міністерства охорони здоров'я України від 16.03.1993 p.)

1. Лікарські засоби та вироби медичного призначення в приміщеннях зберігання необхідно розташовувати з урахуванням найбільш повного використання площ, створення найкращих умов праці для аптечних працівників, можливості застосування засобів механізації та забезпечення фармацевтичного порядку.

2. Лікарські засоби та вироби медичного призначення слід розташовувати на стелажах, в шафах, а, при необхідності, на підлозі, попередньо підклавши піддон, підтоварник, спеціальну плитку.

3. Не рекомендується розташовувати поруч лікарські засоби, співзвучні по назві, лікарські засоби для внутрішнього вживання списку Б, які сильно відрізняються вищими дозами, а також розташовувати в алфавітному порядку.

4. У приміщеннях зберігання лікарських засобів розміщуються окремо:

— в суворій відповідності з токсикологічними групами: список А (отруйні та наркотичні речовини); список Б (сильнодіючі речовини) та загальний список.

Лікарські засоби списків А і Б повинні зберігатися згідно з діючими наказами;

— у відповідності з фармакологічними групами;

— в залежності від способу вживання (внутрішнє, зовнішнє);

— лікарські засоби «ангро» відповідно з агрегатним станом (рідкі окремо від сипучих, газоподібних і інших);

— у відповідності з фізико-хімічними властивостями лікарських засобів і впливу різних факторів зовнішнього середовища;

— з урахуванням установлених термінів придатності для лікарських засобів;

— з урахуванням характеру різних лікарських форм.

5. Вироби медичного призначення слід зберігати окремо за групами:

— гумові вироби;

— вироби з пластмас;

— перев'язочні засоби та допоміжні матеріали;

— вироби медичної техніки.

6. У процесі зберігання слід проводити суцільний візуальний огляд за станом тари, зовнішними змінами лікарських засобів та виробів медичного призначення не рідше одного разу в місяць. При пошкодженні тари необхідно негайно усунути її дефекти або вміст перекласти в іншу тару. У випадку зовнішніх змін лікарських засобів проводиться контроль їх якості згідно з вимогами Державної фармакопеї нормативно-технічними документами і визначається їх придатність до використання в установленому порядку.

7. У приміщеннях зберігання, а також на території складу (бази) необхідно систематично проводити заходи боротьби з гризунами, комахами та іншими шкідниками.

Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів (згідно наказу МОЗ Украіни від 19.07.2005 № 360)

1. З аптек, їх структурних підрозділів та аптечних складів (баз) може здійснюватися відпуск лікарських засобів, лише зареєстрованих в Україні в установленому порядку, крім лікарських засобів, що виготовлені в умовах аптеки та оприбутковані в установленому порядку, за наявності копії сертифіката якості виробника, який зберігається у суб'єкта господарської діяльності.

На вимогу споживача копія сертифіката якості на лікарський засіб, що видається виробником, повинна бути надана в термін не більше ніж одна доба.

2. Безрецептурні лікарські засоби відпускаються з аптек, аптечних пунктів, аптечних кіосків.

3. Рецептурні лікарські засоби відпускаються за рецептами медичних працівників з аптек та аптечних пунктів.

Відпуск рецептурних лікарських засобів з аптечних кіосків забороняється.

4. Лікарські засоби, виготовлені суб'єктом господарювання в умовах аптеки, відпускаються в роздріб через його аптеки, аптечні пункти.

5. Відпуск ліків безоплатно чи на пільгових умовах за рецептами медичних працівників (далі — Рецепти) може здійснюватися з аптек та аптечних пунктів у встановленому порядку.

6. Лікувально-профілактичним закладам лікарські засоби, вироби медичного призначення відпускаються згідно з вимогами-за- мовленнями, порядок оформлення яких визначено Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Правила).

7. Рецепт, який виписано з порушенням вимог Правил у дозі, яка перевищує вищий одноразовий прийом без відповідного оформлення Рецепта або містить несумісні лікарські засоби, уважається недійсним. На такому Рецепті проставляється штамп «Рецепт недійсний» і повертається хворому.

Наркотичні (психотропні) лікарські засоби, що виписуються на спеціальних рецептурних бланках ф-3, відпускаються тільки з аптек та аптечних складів (баз), які мають ліцензії на види діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин, і які містяться в одній адміністративно-територіальній одиниці (місті, районі, області) з лікувально-профілактичним закладом, до якого прикріплені з цією метою наказом відповідного управління охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

1. Відпуск лікарських засобів здійснюється з урахуванням норм відпуску, визначених у п. 1.22 Правил.

Усі інші лікарські засоби відпускаються з аптек у вказаній в Рецепті кількості.

При необхідності допускається порушення вторинної промислової упаковки для відпуску меншої кількості лікарського засобу.

Порушення первинної упаковки лікарського засобу не дозволяється.

2. Забороняється відпускати з аптек за рецептами ветеринарних лікарів лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку.

3. Рецепти на лікарські засоби, які підлягають предметно- кількісному обліку в закладах охорони здоров'я, та ті, за якими ліки відпущені безоплатно чи на пільгових умовах, залишаються і зберігаються в аптеці.

4. На Рецептах, крім перелічених у п. 11 цього Порядку, при відпуску за ними лікарських засобів проставляється штамп «Відпущено» і повертаються хворому.

Відпуск лікарських засобів за Рецептами зі штампом «Відпущено» заборонено.

У разі відпуску меншої, ніж виписано в Рецепті, кількості лікарського засобу ставиться штамп «Відпущено» і робиться відмітка про кількість відпущеного лікарського засобу.

5. При відпуску виготовлених в умовах аптеки лікарських засобів, що містять отруйні, наркотичні (психотропні) лікарські засоби та трамадол, хворим замість Рецепта видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині і написом чорним шрифтом на ній «Сигнатура» (додаток).

6. Калію перманганат відпускається з аптек і аптечних пунктів без Рецепта, тільки у розфасованому у споживчу упаковку вигляді, 3-5 грам на один відпуск.

Відпуск калію перманганату з аптечних кіосків, а також у кількості, більшій за зазначену, забороняється.

Відпуск хворим інших прекурсорів, віднесених до таких відповідно до законодавства, забороняється.

7. Термін зберігання Рецептів та вимог-замовлень в аптеках:

· Рецепти на відпущені лікарські засоби, що виписані на спеціальних рецептурних бланках ф-3, зберігаються в аптеках протягом п'яти років (не враховуючи поточного року).

· Рецепти (ф-1) на лікарські засоби, відпущені безоплатно чи на пільгових умовах, зберігаються в аптеках протягом трьох років (не враховуючи поточного року).

· Рецепти на лікарські засоби, які підлягають предметно- кількісному обліку (за винятком лікарських засобів, виписаних на спеціальних рецептурних бланках ф-3), зберігаються в аптеках протягом одного року (не враховуючи поточного року).

· Вимоги-замовлення зберігаються протягом трьох років (не враховуючи поточного року).

· По закінченні терміну зберігання всі Рецепти та вимоги- замовлення підлягають знищенню у встановленому законодавством порядку.

8. Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають.

9. В аптеках та їх структурних підрозділах забороняється реклама рецептурних лікарських засобів.

У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без Рецепта, та ті, що відпускаються за Рецептом з обов'язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря».

10.У разі відсутності лікарського засобу, виписаного медичним працівником, пацієнту, за його згодою, може бути запропоновано лікарський засіб за іншою торговельною назвою, але з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, як і лікарський засіб, виписаний у Рецепті. Зазначена норма не поширюється на лікарські засоби, які відпускаються безоплатно і на пільгових умовах, та ті, що підлягають предметно-кількісному обліку.

Читайте також:

<== попередня сторінка	\|	наступна сторінка ==>
Пошук медикаментозних засобів та їх клінічні випробування.	\|	Рецепт, його структура, правила виписування рецептів згідно з чинним наказом МОЗ України. Виписування ліків на вимогах для стаціонарів.

Не знайшли потрібну інформацію? Скористайтесь пошуком google:

Генерація сторінки за: 0.008 сек.