• Гідрологія і Гідрометрія
• Господарське право
• Економіка будівництва
• Економіка природокористування
• Економічна теорія
• Земельне право
• Історія України
• Кримінально виконавче право
• Медична радіологія
• Методи аналізу
• Міжнародне приватне право
• Міжнародний маркетинг
• Основи екології
• Предмет Політологія
• Соціальне страхування
• Технічні засоби організації дорожнього руху
• Товарознавство продовольчих товарів

Випробування лікарських засобів на чистоту та граничний вміст домішок. Загальні зауваження, яких необхідно дотримуватись при визначенні домішок.

Якість лікарських засобів у значній мірі залежить від ступеня їх чистоти. Тому дуже важливим завданням фармацевтичного аналізу є встановлення чистоти препарату, тому що наявність домішок впливає на його фізико-хімічні властивості, дозування, фармакологічний ефект, а у випадку забруднення отруйними домішками робить препарат небезпечним для здоров’я і життя людини. Тому згідно з (ДФУ) та методами контролю якості лікарських засобів , обов’язковим є проведення випробувань на наявність домішок і встановлення їх кількості.

Домішки – це сторонні речовини, які потрапляють у лікарський засіб і відрізняються від діючої субстанції як хімічним складом, так і відсутністю основної або наявності іншої фармакологічної дії.

Граничні межі домішок регламентуються Фармакопеєю або методами контролю якості лікарських засобів . Якщо ж домішка може бути отруйною або в значній мірі змінювати фармакологічний ефект препарату, то її вважають недопустимою.

Для приблизної оцінки кількісного вмісту домішок у лікарських засобах використовують еталонні розчини.

Еталонний розчин – це зразок, який містить точно відому кількість визначуваної домішки.

Загальні зауваження:

1. Вода й усі реактиви не повинні містити йонів, на вміст яких проводять випробування.

2. Порівняльні випробування, якщо немає інших зазначень, проводять з використанням однакових пробірок із безбарвного прозорого нейтрального скла із плоскою основою і внутрішнім діаметром 16 мм, беручи для аналізу однакові об’єми рідин.

3. Наважки для приготування еталонних розчинів зважують з точністю до 0,001 г

4. Еталонні розчини Б і В готують безпосередньо перед використанням.

5. Спостереження каламуті та опалесценції розчину здійснюють у світлі, яке проходить крізь розчин на темному фоні, а забарвлення розчину – у відбитому світлі на білому фоні.

6. Додавання реактивів до випробовуваного та еталонного розчинів проводять одночасно, в однакових кількостях і в однаковій послідовності.

Переглядів: 2995