Положення належних лабораторної і клінічної практик

Належна лабораторна практика (НЛП, Good Laboratory Practice - GLP) - це система якості, що стосується організаційного процесу та умов, за яких доклінічні дослідження безпечності для здоров’я людини та довкілля плануються, виконуються, контролюються, документуються, зберігаються в архіві та надаються як звіт. Вона являє собою сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних досліджень, які є частиною доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів і які забезпечують якість, точність і повноту отриманих даних.

Доклінічне дослідження означає експеримент або ряд експериментів, у яких зразок лікарського засобу вивчається в лабораторних умовах або в довкіллі для отримання даних щодо його властивостей та/або безпечності, з метою їх подання до Державного фармакологічного центру МОЗ України. У його процесі проводяться хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експериментальні наукові дослідження з метою визначення специфічної дії та безпеки лікарського засобу.

Належна клінічна практика (НКП, Good Clinical Practice - GCP) - сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування клінічних випробувань лікарських засобів, дотримання яких забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність даних про цих осіб.

Клінічне випробування (клінічне дослідження) лікарського засобу - будь-яке дослідження за участю людини як досліджуваного, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або інших фармакодинамічних ефектів одного або декількох досліджуваних лікарських засобів, та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів, та/або для вивчення всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів з метою підтвердження його (їх) безпечності та/або ефективності.

Усі клінічні випробування проводяться відповідно до етичних принципів Гельсінської декларації (1989 р.) щодо захисту досліджуваних (пацієнтів або здорових добровольців). Трьома основними рівнозначними етичними принципами є повага до людини, милосердя і справедливість.

Повага до людини означає, що суб’єкти випробовувань в міру своїх можливостей можуть вибирати, що з ними повинно, а що не повинно відбуватися. Цей принцип реалізується шляхом процедури інформованої згоди, включаючи своєчасне надання учаснику дослідження (або його законному представнику) нової інформації, яка може вплинути на рішення про участь у клінічному випробуванні.

Під милосердям розуміють етичні зобов’язання максимізувати користь і мінімізувати ризик. Згідно з ним ризики клінічного випробування мають бути раціональними у світлі очікуваної користі, а його порядок - науково обґрунтований. При цьому дослідники повинні бути компетентними як для проведення випробування, так і для забезпечення здоров’я та благополуччя його учасників.

Справедливість має два аспекти - індивідуальний і суспільний. Згідно з принципом індивідуальної справедливості дослідник не повинен пропонувати потенційно небезпечне випробування «обраним», а ризиковане - лише «небажаним» людям. Принцип суспільної справедливості полягає в дотриманні цього ж чесного вибору, але у відношенні до груп осіб, включаючи «незахищених» суб’єктів - расові меншини, малозабезпечені, важкохворі, особи, які знаходяться під опікою держави, тощо.

Клінічне випробування може проводитися у разі, якщо:

Ø очікуваний ризик і незручності були зважені стосовно очікуваної користі для даного досліджуваного та інших теперішніх і майбутніх пацієнтів;

Комісія з питань етики лікувально-профілактичного закладу та Державний фармакологічний центр МОЗ України прийдуть до висновку, що очікувана терапевтична користь і користь для охорони здоров’я виправдають ризик і його можна продовжувати тільки при постійному контролі відповідності цій вимозі;

Ø досліджуваний або, якщо він не здатний дати інформовану згоду, його законний представник мав можливість під час розмови з дослідником або іншим членом дослідницької групи зрозуміти мету, ризик і незручності випробування, а також умови, у яких воно буде проводитися, і був інформований про своє право вийти з випробування в будь-який час;

Ø права досліджуваного на фізичне і психічне благополуччя, таємницю особистого життя і захист персональних даних забезпечені відповідно до діючих нормативних вимог;

Ø досліджуваний або, якщо він не здатний дати інформовану згоду, його законний представник дали письмову згоду, після того як були проінформовані про суть, значимість, значення і ризик клінічного випробування; якщо особа не в змозі писати, то у виняткових випадках може бути дана усна згода в присутності мінімум одного свідка;

Ø було забезпечено страхування життя та здоров’я пацієнта здорового добровольця);

Ø досліджуваний може без будь-якого для себе збитку припинити участь у випробуванні в будь-який час, відкликавши свою інформовану згоду;

Ø були забезпечені страхування або відшкодування на випадок витрат дослідника або спонсора.

Контрольні питання до лабораторної роботи №5.

1. Вкжіть послідовність належних фармацевтичних практик стосовно процедури впровадження нового лікарського засобу.

2. Охарактеризуйте комплекс належних фармацевтичних практик.

3. Основні положення належних лабораторної та клінічної практик.

4. Основні правила стосовно проведення клінічних випробувань.

5. Принцип поінформованої згоди.

Завдання для лабораторної роботи роботи №5.

1. Опрацювати основні положення діючого законодавства стосовно проведення клінічних та доклінічних випробувань.

2. Вказати документи, які необхідно подати для проведення клінічних випробувань лікарського препарату.

Читайте також:

<== попередня сторінка	\|	наступна сторінка ==>
Комплекс належних фармацевтичних практик (GхP)	\|	Лабораторна робота №6.

Не знайшли потрібну інформацію? Скористайтесь пошуком google:

Генерація сторінки за: 0.004 сек.