Джерела та причини появи домішок у лікарських засобах.

Для мінімізації вмісту сторонніх речовин у препаратах необхідно визначити основні джерела забруднення. До них можна віднести :

1. Домішки, що потрапляють у процесі здобування лікарських засобів. Основні джерела домішок – це апаратура, вихідна сировина, розчинники та інші речовини, які використовуються при добуванні лікарських засобів, матеріали первинного пакування : флакони , скляні ампули, пластикові пакети, тюбики.

Матеріал з якого вироблена апаратура (метал, скло, пластмаса) може бути причиною наявності таких домішок важких металів, як наприклад стибій, ртуть, олово та арсен. При недбалому очищені самого пристрою або ж вихідних субстанцій можуть з’являтися домішки розчинників волокон тканин або фільтрувального паперу, піску, азбесту тощо, а також залишки лугів або кислот.

Синтетичні лікарські речовини здебільшого містять речовини вихідних, проміжних та побічних продуктів реакцій та речовин, а лікарські засоби, що утворюються з рослинної сировини та тваринного походження нерідко мають домішки сторонніх екстрактивних речовин.

Іншим основним джерелом забруднення домішками препаратів є виробничі фактори, у тому числі швидкість повітрообміну, чистота повітря виробничих приміщень, якість санітарної обробки приміщень і устаткування, фільтрі, технологічного обладнання, персоналу. В чистому приміщенні 70-80% забруднення припадає на персонал, 15-20% - на обладнання, 5-10% - на на навколишнє середовище.

У готовий продукт частинки можуть проникнути на будь - якій стадії виробництва в результаті тертя, корозії , впливу розчинників. Іншим джерелом потрапляння частинок є обладнання ,з яким продукт безпосередньо перебуває в контакті : реактори, місткості для зберігання, устаткування для наповнення, тощо. Рівень вмісту домішок у препаратах може розглядатись як критерій оцінки правильності організації та ведення процесу виробництва.

2. Внаслідок неправильного зберігання, коли не були враховані властивості або порушення норми зберігання лікарського засобу, відбувається його розклад, нерідко з утворенням продуктів, небезпечних для організму.

Таким чином бачимо, що невідповідні умови зберігання можуть бути причиною недоброякісності лікарських засобів.

Конкретний аналіз окремих лікарських засобів завжди враховує їх індивідуальні особливості та є певною мірою відносним, таким, що відповідає вимогам фармакопейної статті.

Отже при виборі реакції випробування на чистоту загальними вимогами є:

чутливість реакції в даних умовах досліду;

· специфічність;

· відтворюваність.

· При визначенні домішок у лікарських засобах здебільшого використовують найчутливіші реакції, оскільки домішки якщо й допускаються, то переважно в дуже малій кількості.

Прикладом може бути ферум (ІІІ), що виявляється декількома способами:

- роданідом амонію NH₄SCN;

- калію фероціанідом K₄[Fe(CN)₆];

- тіогліколевою кислотою:

- сульфосаліциловою кислотою:

Але якщо ферум (ІІІ) визначають як домішку, то використовують сульфосаліцилову кислоту, оскільки саме за її допомогою необхідно найменшу кількість іонів феруму (ІІІ) для чутливої реакції.

<== попередня сторінка	\|	наступна сторінка ==>
Додаток В	\|	Еталонні розчини.

Не знайшли потрібну інформацію? Скористайтесь пошуком google:

Генерація сторінки за: 0.005 сек.