Новини освіти і науки:

G+

Тлумачний словник
Авто
Автоматизація
Архітектура
Астрономія
Аудит
Біологія
Будівництво
Бухгалтерія
Винахідництво
Виробництво
Військова справа
Генетика
Географія
Геологія
Господарство
Держава
Дім
Екологія
Економетрика
Економіка
Електроніка
Журналістика та ЗМІ
Зв'язок
Іноземні мови
Інформатика
Історія
Комп'ютери
Креслення
Кулінарія
Культура
Лексикологія
Література
Логіка
Маркетинг
Математика
Машинобудування
Медицина
Менеджмент
Метали і Зварювання
Механіка
Мистецтво
Музика
Населення
Освіта
Охорона безпеки життя
Охорона Праці
Педагогіка
Політика
Право
Програмування
Промисловість
Психологія
Радіо
Регилия
Соціологія
Спорт
Стандартизація
Технології
Торгівля
Туризм
Фізика
Фізіологія
Філософія
Фінанси
Хімія
Юриспунденкция

Організація приймання та зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптеці

Лекція №10

Тема:Загальні вимоги до зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Мета: оволодіти загальними вимогами щодо зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Знати:

-обов»язки уповноваженої особи та методику вхідного контролю;

-загальні вимоги до зберігання лікарських засобів та виробів

медичного призначення;

-вимоги до зберігання ЛЗ різних груп, у тому числі ЛРС ,

ароматних та барвних ЛЗ ,готових ЛЗ.

Вміти:

-організовувати зберігання ЛЗ та ВМП.

План:

1.Обов»язки уповноваженої особи аптеки та методика вхідного контролю якості ЛЗ.

2.Залишковий термін придатності та перелік ліків, які підлягають обов»язковій

лабораторній перевірці.

3.Особливості приймання наркотичних і психотропних речовин та прекурсорів списку №1.

4.Основні принципи організації зберігання ЛЗ та ВМП.

5.Організація зберігання ЛЗ у залежності від фізичних і фізико-хімічних властивостей та впливу різних факторів довкілля.

6.Особливості зберігання ЛРС і медичних п»явок.

7.Особливі вимоги до зберігання вогне-та вибухонебезпечних речовин.(СР)

Організація приймання та зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптеці

Обов'язки уповноваженої особи аптеки та методика вхідного контролю

якості лікарських засобів

Приймання товару від постачальника в аптеці здійснює комісія або відповідальна особа (уповноважена особа), що призначена наказом завідувача аптеки.

Організація проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках регламентується наказом МОЗ України № 436 від 30.10.2001 р.

Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює уповноважена особа, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту та освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця "спеціаліст", сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 р.) і стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов'язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційиий рівень фахівця "молодший спеціаліст", "бакалавр"), її прізвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомляти обласній (міській) державній інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі - територіальній інспекції). До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації.

Головними обов'язками уповноваженої особи є:

• перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, і супровідних документів - накладних (з обов'язковим зазначенням назви, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, найменування виробника), висновків виробників стосовно якості, даних про реєстраційний статус лікарського засобу;

• ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності;

• перевірка наявності в аптеці неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції;

• надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Призупинення торгівлі такими лікарськими засобами;

• погодження внутрішнього порядку обігу лікарських засобів.

Вхідний контроль якості лікарських засобів, які надходять в аптеку, полягає в тому, що:

1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб'єктів, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання і зберігаються у завідувача аптеки чи уповноваженої особи з усім комплектом документів.

2. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою, позитивний письмовий висновок якої є дозволом на реалізацію цих лікарських засобів.

3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супро-

відним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності,

реєстраційного статусу, назви, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських

засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником,

завіреним печаткою останнього постачальника. Лікарські засоби, перелічені нижче,

повинні додатково супроводжуватися сертифікатом аналізу, виданим лабораторією, що підпорядкована або уповноважена територіальною інспекцією. Суб'єкт господарювання

зобов'язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані

копії на електронних носіях) на серії аптечного товару, реалізованого суб'єктом госпо-

дарювання, протягом трьох років. При зберіганні сертифікатів якості у вигляді скановаих копій сертифікатів - ліцензіат зобов'язаний надати його паперову копію, засвідчену печаткою суб'єкта господарювання (на вимогу), у термін не пізніше 2-х днів.

4. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.

5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає одержані серії лікарських засобів в реалізацію.

6. При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта подається у територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового лабораторного аналізу вживає заходів щодо інформування інших аптек про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику.

7. У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при візуальному контролі уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів і направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначкою "Торгівля заборонена до окремого розпорядження".

Лікарські засоби та вироби медичного призначення, що надійшли до аптеки, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання.

2.Залишковий термін придатності та перелік ліків, які підлягають обов'язковій лабораторній перевірці

У відповідності з Особливими умовами поставки медичної продукції лікарські засоби аптеці повинні відпускатися з залишковим терміном придатності не менше 60 %, а бактерійні препарати - не менше 40 %.

При цьому лікарські засоби з терміном більше 2 років повинні мати залишковий термін придатності не менше 1,5 року. Лікарські засоби з меншим залишковим терміном придатності постачальник може відпустити лише за згодою аптеки, що обумовлюється в угоді. При прийманні медикаменти з залишковим терміном придатності менше одного року обов'язково реєструються в журналі обліку лікарських засобів з обмеженим терміном придатності або шляхом ведення відповідної картотеки.

Обов'язковій лабораторній перевірці лабораторіями з аналізу якості лікарських засобів (контрольно-аналітичними лабораторіями) підлягають:

• субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці (за всіма параметрами аналітико-нормативної документації АНД);

• наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, які підлягають спеціальному контролю згідно з чинним законодавством;

• лікарські засоби, що використовуються для наркозу, зокрема, інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту);

• рентгенконтрастні засоби, у т. ч. барію сульфат;

• протитуберкульозні препарати (зокрема, комбіновані), що містять римфаміцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.

Читайте також:

<== попередня сторінка	\|	наступна сторінка ==>
	\|	Особливості приймання наркотичних і психотропних речовин та прекурсорів списку № 1

Не знайшли потрібну інформацію? Скористайтесь пошуком google:

Генерація сторінки за: 0.019 сек.