• Гідрологія і Гідрометрія
• Господарське право
• Економіка будівництва
• Економіка природокористування
• Економічна теорія
• Земельне право
• Історія України
• Кримінально виконавче право
• Медична радіологія
• Методи аналізу
• Міжнародне приватне право
• Міжнародний маркетинг
• Основи екології
• Предмет Політологія
• Соціальне страхування
• Технічні засоби організації дорожнього руху
• Товарознавство продовольчих товарів

Модулі на об’єднаній стадії проектування і виробництва

На об’єднаних стадіях проектування і виробництва пропону­ються три модулі.

Модуль А «Декларація виробника про відповідність». Вироб­ник у письмовій формі офіційно заявляє, що виріб, який ним виробляється, задовольняє вимоги Директиви, маркує виріб зна­ком СЄ. Крім того, заявник повинен представити проектну доку­ментацію, яка зберігається відповідним уповноваженим органом до 10 років після випуску останнього виробу. Виробник відпо­відає також за те, щоб процес виробництва забезпечував відпо­відність товарів проекту і вимогам директив, які їх стосуються.

Модуль G «Верифікація (перевірка) ЄС (варіант 2)». Вико­ристовується для перевірки окремого виробу чи малих серій продукції. Уповноважений орган за результатами перевірки під­тверджує відповідність виробу і видає сертифікат відповідності з правом маркування виробів знаком СЄ. Кожен виріб підлягає експертизі та випробуванням відповідно до стандарту. Уповно­важеному органу подається документація щодо проекту, яка містить перелічені вище документи.

Модуль Н «Декларація виробника про відповідність проекту і продукції».

Виробник офіційно заявляє про відповідність проекту пев­ного типу вимогам Директиви і про відповідність продукції да­ному типу. Крім того, виробник зобов’язаний впровадити систе­му забезпечення якості, яка повинна підлягати нагляду служ­бами ЄС. Вимоги до системи якості та процедура її перевірки відповідають описаним вище.

Хоча всі модулі доповнюють один одного, їх можна викори­стовувати незалежно. Модульний підхід забезпечує гнучкість систем підтвердження відповідності в рамках ЄС, але не виклю­чено використання такого підходу і в національних системах.

Директиви також визначають можливості використання альтернативних способів оцінки відповідності стосовно окремих видів продукції. Наприклад, Директива 93/42/ЄС встановлює способи забезпечення якості й альтернативні види контролю лікарських засобів.

Знак СЄ не свідчить про відповідність стандарту, але засвід­чує відповідність Директиві ЄС. Товар зі знаком СЄ відповідає «основоположним вимогам», а саме безпечності, екологічності і має режим вільного обертання на ринках країн-членів ЄС. На відміну від «старих» директив «нові» директиви містять поси­лання на європейські стандарти (євронорми), тому фактично продукція зі знаком СЄ повністю відповідає стандарту і не потребує будь-яких доведень її відповідності.

Європейський виробник має право випуску продукції за будь-яким нормативним документом, але в такому випадку він повинен доводити, що характеристики його товару повністю відповідають вимогам, які висуваються в ЄС до такого роду продукції. Якщо виробник виробляє товар кращий за своїми параметрами, ніж вимоги стандарту, вказаного в директиві, він може добровільно довести це шляхом випробування товару. При цьому можна використовувати знак, який підтверджує покра­щену якість.

У конкретній Директиві ЄС, зазвичай, встановлюється мож­ливість застосування декількох (двох–трьох) модулів на бажан­ня постачальника чи виробника (заявника) товару.

Із опису модулів видно, що процедури оцінки відповідності мають змішаний характер: у них присутні дії виробника й уповноваженого органу з сертифікації, відповідно до чого вико­ристовуються заяви-декларації виробника, а також сертифікат і знак відповідності як атрибути сертифікації. Модулі по-різному наближаються до процедури сертифікації, особливо якщо упов­новажений орган – третя сторона. Збіжність дій виробника й уповноваженого органу дозволяє розглядати модулі як спосіб не тільки оцінки, але і забезпечення відповідності.

Знак відповідності СЄ – це єдиний знак, який засвідчує від­повідність продукту до вимог усіх директив нового порядку, які стосуються його. Інформація про директиви чи стандарти, вимо­гам яких відповідає об’єкт перевірки, повинна міститися в про­токолах випробувань і сертифікатах відповідності.

Впровадження у практику єдиної для країн ЄС системи оцін­ки відповідності супроводжується низкою непростих проблем, пов’язаних з місцем і роллю в ній національних систем серти­фікації, а також процедур взаємного визнання. Одним із способів розв’язання цих проблем стало створення спеціального органу – Європейської організації з випробувань і сертифікації (ЄОВС).

5.4.3.Сертифікація в ЄС

У 1988 р. у Брюсселі відбувся симпозіум західноєвро­пей­ських країн з питань сертифікації і випробувань, на якому були розроблені рекомендації зі створення єдиних для ЄС принципів сертифікації і випробувань. На основі матеріалів симпозіуму Комісія європейських спільнот (КЄС) підготувала резолюцію з питання комплексного підходу до технічних умов, випробувань і сертифікації. Положення цього документа підтверджують початок нового, більш високого ступеня в розвитку підходів ЄС до питань, що стосуються сертифікації і випробувань продукції.

Пропонується підприємствам країн ЄС впровадити системи управління якістю на базі стандартів EN 29001, EN 29002 і EN 29003.

Затверджуються єдині для Співтовариства критерії оцінки компетентності та незалежності випробувальних лабораторій, органів з акредитації і сертифікації.

Європейська організація з випробувань і сертифікації. У 1990 р. на основі Меморандуму про взаєморозуміння Комісією ЄС, Секретаріатом ЕАСТ і СЕN/СЕНЭЛЕК була заснована Євро­пейська організація з випробувань і сертифікації (ЄОІС), яка в 1993 р. набула статусу Міжнародної незалежної некомерційної асоціації.

До ЄОІС входять національні комітети за оцінкою відпо­відності 18 європейських країн і 8 європейських організацій, діяльність яких пов’язана з сертифікацією і випробуваннями: ЄСІТС (Європейський комітет з інформаційної техніки), EQS (Європейський комітет з атестації і сертифікації систем якості), WELAC (Західноєвропейська організація з акредитації лабора­торій), СЕОК (Європейська конференція організацій з контро­лю), Консультативна рада споживачів ЄС, Консультативна рада споживачів ЕАСТ, EUROLAB (Європейська організація з ате­стації лабораторій), WECC (Західноєвропейська організація з взаємного визнання акредитації калібрувальних лабораторій).

Головне завдання ЄОІС – встановлення взаєморозуміння і взаємної довіри між європейськими організаціями в країнах-чле­нах, які займаються оцінкою відповідності, для забезпечення вільного пересування товарів і послуг та чесної конкуренції. ЄОІС переслідує мету створення таких умов, які гарантують усім зацікавленим сторонам, що продукція, послуги і техно­ло­гічні процеси, що пройшли випробування або сертифікацію, не потребують повторної перевірки тих результатів, які повинні прийматися різними сторонами або різними європейськими країнами.

ЄОІС передбачає як дійсне, так і асоційоване членство. Дійсні члени організації (мають право голосу) підрозділяються на національні та європейські. Національний член – це орган, що має право представляти усі зацікавлені організації країни -члена ЄС і ЄАСТ. Європейський член – будь-яке угрупування, що об’єднує не менше п’яти країни-членів ЄС і ЄАСТ, а також що представляє міжгалузеві інтереси. Асоційованим членом має право бути будь-яка європейська неприбуткова організація без права голосу в ЄОІС.

ЄОІС здійснює як зовнішні зв’язки (укладення угод про взаємне визнання результатів випробувань і сертифікації з краї­нами, що не є членами ЄС), так і силами галузевих комітетів сприяє укладенню подібних угод на основі європейських стан­дартів серії EN 45000 усередині ЄС. Експортери продукції зобо­в’язані знати, що на ринках західноєвропейських країн визна­ються тільки видані центрами сертифікати, які відповідають вимогам євронорм 45000.

Сім європейських стандартів серії EN 45000 стосуються ви­пробувань, сертифікації і акредитації випробувальних центрів. У них містяться критерії оцінки діяльності випробувальних лабо­раторій (EN 45001 і EN 45002), оцінки органів з акредитації випробувальних лабораторій (EN 45003). Стандарти EN 45011, EN 45012, EN 45013, EN 45014 містять вимоги з роботи сертифі­каційних центрів, органів з сертифікації систем якості та персо­налу. У них наводиться і форма декларації постачальника про відповідність товару вимогам стандарту. Офіційне прийняття цих стандартів як національних дає можливість створювати значну міру довіри до результатів сертифікації і випробувань різних сертифікаційних і випробувальних центрів. На урядо­вому рівні в країнах ЄС офіційно признаються лише ті центри, які організовують свою діяльність у повній відповідності з євро­нормами серії 45000.

У структурі ЄОІС діють: Рада; спеціалізовані комітети; галу­зеві комітети; групи управління договорами; адміністративна інфраструктура підтримки.

Рада координує діяльність за оцінкою відповідності, забез­печує гласність відносно принципів і процедур оцінки, публікує інформацію про діяльність організації, сприяє Комісії ЄС у ви­значенні перспектив у роботі з взаємного визнання результатів випробувань (у тому числі з країнами, що не входять в ЄС), контролює правильність процедур. Рада складається з 14 членів: один член представляє загальні інтереси держав; по три – від споживчих організацій, профспілок і Організації європейської промисловості; по одному – від кожного спеціального і галузе­вого комітетів, Комісії ЄС і кожної європейської організації зі стандартизації.

Спеціалізовані комітети розробляють правила і процедури, контролюють їх виконання; організовують технічні експертизи силами своїх експертів; сприяють укладенню угод про взаємне визнання з сертифікації, випробуванням або контролю; консуль­тують і надають технічну допомогу за інтерпретацією і застосу­ванням засадничих європейських стандартів у галузі управління якістю продукції EN 29000 і в галузі випробувань EN 45000.

Галузеві комітети складаються з представників зацікавлених сторін від країн-членів, включаючи виготівників, споживачів та ін. Їх діяльність конкретизується відповідно до особливостей і потреб певної галузі виробництва. У цілому галузеві комітети повинні забезпечувати необхідною інформацією зацікавлені в ній сторони; координувати роботу в галузях з укладення угод про взаємне визнання, у тому числі і на міжнародному рівні; підтримувати зв’язки з аналогічними організаціями інших регіо­нів і країн за межами ЄС.

Групи управління договорами розробляють правила з укла­дення договорів про взаємне визнання і котролюють їх виконан­ня; спостерігають за діяльністю національних систем серти­фі­кації; підтримують постійний контакт з Радою, галузевими та спеціалізованими комітетами, інформуючи їх про свою роботу та виникаючі потреби.

Адміністративна інфрастуктура підтримка забезпечується, головним чином, силами СЕN і СЕНЭЛЕК. Основне місце в інфраструктурі займає інформаційне забезпечення: єдиною ін­формаційною системою зі стандартизації користуються усі орга­нізації зі стандартизації країн-членів ЄС.

Інформацію з сертифікації випробуванням і випробувальним лабораторіям надає система «Промолог-сертифікат», в яку закладені детальні відомості, що стосуються товарів, сертифі­ко­ваних на відповідність певним нормативним документам, і самі ці документи; особливості систем сертифікації для певних видів виробів; правила і процедури конкретних систем сертифікації; знаків відповідності; аналогів конкретного виробу, його виготів­ників, характеристик безпеки і якості і т. д. Передбачається, що надалі ця інформаційна система розглядатиметься як частина єдиної інформаційної системи зі стандартизації.

Політика ЄС у галузі сертифікації цілком ув’язується з полі­тикою за якістю, основні положення якої зводяться до наступ­ного.

Відповідність товару основним вимогам має бути обов’яз­ко­вою, оскільки необхідно охороняти здоров’я людей і забез­печу­вати їх безпеку, охороняти довкілля. Але обов’язкова відпо­від­ність непридатна до методів управління, спрямованих на підви­щення ефективності, конкурентоспроможності та досягнення досконалості. Політика ЄС у галузі якості базується на принципі «горизонтального підходу», сенс якого зводиться до «підтягу­вання» тих областей, де спостерігається низька міра конку­рен­тоспроможності, і зміцненню позицій там, де досягнута пере­вага. Це не повинно бути пов’язано з концентрацією усіх зусиль на якійсь одній галузі промисловості. Кінцева мета цієї кон­цепції – підвищення якості життя громадян Європейського Союзу. Ця політика зв’язана з дещо ширшою концепцією якості, коли продукція не лише відповідає заданим вимогам і придатна до застосування, але і має додаткову перевагу над іншою про­дукцією при конкурентоздатній ціні.

Такий підхід до управління якістю вимагає і нового підходу до стратегічного управління компанією, який якнайкраще відпо­відає концепції TQM – усебічного управління якістю. TQM роз­глядається в зарубіжних країнах як найбільш високий ступінь в управлінні якістю, шлях до якої лежить через самооцінку діяльності компанії, усунення усього, що заважає досягненню переваги в галузі якості й обов’язковому залученню усього пер­соналу компанії (не лише усіх підрозділів виробничих підпри­ємств, але усій корпорації в цілому) в TQM.

ЄС визначає основні цілі своєї політики в галузі якості:

– підвищення конкурентоспроможності європейських фірм на внутрішньому і зовнішніх ринках;

– розвиток інфраструктури, що забезпечує технічну основу єдиного ринку;

– зміцнення партнерства постачальників і споживачів;

– підвищення якості й ефективності праці;

– примноження промислового потенціалу Європи в цілому. Перераховані цілі узгоджуються з політикою за оцінкою відпо­відності, а практика сертифікації, у свою чергу, сприяє досяг­ненню спільних цілей політики ЄС у галузі якості та конкурен­тоспроможності.

Сертифікація в ЄС глибоко проникла і в сферу управління якістю продукції. Деякі фахівці вважають, що фактично усі фірми західноєвропейських країн сертифікували системи якості на відповідність стандартам ISO 9000 і переходять до більш високого ступеня – освоєння TQM, коли якість визначається як стратегія управління фірмою.

5.4.4. Сертифікація в СНД

Основним документом, що визначає напрями діяльності з сертифікації в СНД, служить Угода про проведення погодженої політики в галузі стандартизації, метрології і сертифікації, під­писана в 1992 р. На підставі положень Угоди, що стосуються сертифікації, країни співдружності – учасниці Угоди, маючи повну самостійність у формуванні та реалізації систем серти­фікації і організації робіт у цій галузі, формують національні системи сертифікації з урахуванням керівництва ISO/МЭК і накопиченого досвіду.

Оскільки російська Система ГОСТ Р значно гармонізована з міжнародними правилами, то країни СНД узяли за основу скла­дання методичних документів з сертифікації російські правила й інші розробки.

Держави, що підписали угоду, домовилися про взаємне ви­знання органів з сертифікації, випробувальних лабораторій, результатів випробувань і сертифікації, сертифікатів і знаків відповідності на продукцію, що надходить. Прийняті також умови акредитації для подальшого взаємного визнання: акреди­тація органів і лабораторій у національній системі сертифікації та наявність у випробувальних лабораторій практичного досвіду з проведення випробувань на основі міждержавних стандартів; акредитація у міжнародних системах сертифікації, до яких при­єдналася держава СНД, що вирішує питання про визнання.

Сторони беруть участь у міжнародних системах сертифікації самостійно, причому угода не зачіпає прав і зобов’язань сторін, витікаючих з правил міжнародних систем сертифікації.

Сертифікаційні випробування можуть проводитися в акреди­тованій лабораторії будь-якої країни. Нормативною базою сертифікації визнані міжнародні, міждержавні або національні стандарти, визнані в державах-учасниках угоди. Країни, що під­писали угоду, домовилися погоджувати порядок поетапного введення обов’язкової сертифікації продукції, що надходить, забезпечувати об’єктивність результатів випробувань і досто­вір­ність результатів сертифікації продукції.

При встановленні в країні-імпортерові порушень вимог сер­тифікації національний орган з сертифікації може призупинити визнання сертифікатів у своїй країні та повинен повідомити про це в національний орган країни-експортера і Технічний секре­таріат Міждержавної ради зі стандартизації, метрології і серти­фікації.

Подальший розвиток погодженої політики з сертифікації відображений в Угоді від 1994 р., яка встановила умови та про­цедури визнання в галузі сертифікації. Основні положення цієї Угоди закріплюють:

– взаємне визнання протоколів випробувань, сертифікатів і знаків відповідності на продукцію і послуги, що відповідають затвердженому переліку та підлягають обов’язковій сертифі­ка­ції; взаємне визнання національних систем сертифікації і вида­них ними сертифікатів за умови дотримання встановлених про­цедур;

– акредитацію органів з сертифікації національними орга­нами зі стандартизації, метрології і сертифікації з урахуванням думки експертів держав-учасників Угоди;

– право держав-учасників Угоди на здійснення інспекцій­ного контролю за сертифікованою продукцією.

Оскільки не усі країни-члени СНД однаковою мірою готові до укладення багатостороннього договору про взаємне визнан­ня, було прийнято рішення розпочинати з двосторонніх угод. Такі угоди полягають на рівні національних органів з серти­фі­кації. Держстандартом РФ двосторонні угоди підписані з Біло­руссю, Молдовою і Україною, з країн, що не беруть участь у СНД, – з Литвою, представники якої були присутніми на засі­данні Міждержавної ради як спостерігача.

Угоди про взаємне визнання в галузі сертифікації визна­чають:

– конкретні терміни, умови і процедури взаємного визнання сертифікаційних органів і випробувальних лабораторій, які акредитовані в національних системах сертифікації;

– порядок підтвердження безпеки продукції, що поставля­ється у рамках Угоди про взаємне визнання; відповідальність виготівника за безпеку продукції, що експортується, і органу, що видав сертифікат; сертифікат держави-експортера визнається приймаючою країною в порядку, передбаченому для визнання зарубіжних сертифікатів. Прогресивним кроком у розвитку сертифікації в СНД стало прийняття нормативних документів, що встановлюють єдині вимоги для держав – учасників Угоди зі стандартизації, метрології і сертифікації. Це міждержавні нор­мативні документи, що встановлюють порядок сертифікації однорідних груп продукції, а також деяких видів послуг.

Серед рішень, прийнятих Міждержавною радою, важливе значення для усіх країн-учасниць має домовленість про Євро-Азіатську регіональну організацію з акредитації подібну до Європейської організації з акредитації лабораторій (EAL).

Просуванням в організації сертифікації слід також вважати прийняття Міждержавною радою Положення про сертифікацію засобів вимірів, яке, зокрема, свідчить: «Організація, зацікав­ле­на в імпорті (експорті) засобів вимірювання з державами-учас­никами Угоди, через свій національний орган представляє в національний орган країни-експортера (імпортера): сертифікат (або інший документ) про затвердження типу засобу вимірю­ван­ня з описом типу для Держреєстру і експлуатаційну докумен­тацію з методикою перевірки». Це положення має принципове значення для визнання сторонами результатів випробувань про­дукції, що надходить.

Міждержавна рада зі стандартизації, метрології і сертифікації керує роботою постійно діючого технічного секретаріату і декількох робітників груп. Серед них – групи зі стандартизації, з забезпечення єдності часу і частоти, з класифікації і кодування техніко-економічної і соціальної інформації, за стандартними зразками та ін.

Головними досягненнями в діяльності Міждержавної ради можна вважати:

– збереження усіх фондів нормативних документів і еталон­ної бази колишнього СРСР, що має важливе значення для роз­робки міждержавних програм з удосконалення стандартизації і метрології у рамках СНД;

– гармонізацію національних законів країн-членів СНД зі стандартизації, метрології і сертифікації;

– підготовку міждержавних і міжвідомчих угод в галузі стандартизації, сертифікації, метрології, спрямованих на зміц­нення загального економічного простору й інтеграцію у сфері виробництва. Пріоритетним напрямом з сертифікації визнано забезпечення безпеки продукції, що надходить. А це пов’язано зі взаємним визнанням національних систем сертифікації. Труднощі в цій галузі обумовлені нерівномірністю розвитку організації і практики сертифікації у країнах-членах СНД. Вирі­шення цієї проблеми дасть можливість створення міждержавних систем сертифікації однорідної продукції.

[Вгору] [Вниз]

5.5. Системи управління безпечністю
та якістю товарів і послуг

5.5.1. Міжнародні та національні стандарти
з управління якістю

Читайте також:

1. Active-HDL як сучасна система автоматизованого проектування ВІС.
2. D) оснащення виробництва обладнанням, пристроями, інструментом, засобами контролю.
3. V. Робоче проектування та авторський нагляд.
4. VII. Етап проектування
5. VII. Етап проектування
6. А. В. Петровський виділяє три стадії розвитку особистості в процесі соціалізації: адаптацію, індивідуалізацію і інтеграцію.
7. Абстрактна модель оптимального планування виробництва
8. Автоматизація виробництва
9. Автоматизація проектування напівзамовлених ВІС.
10. Адміністративні провадження: поняття, класифікація, стадії
11. Альтернативні варіанти виробництва при повній зайнятості ресурсів
12. Альтернативні можливості виробництва масла і тракторів

Переглядів: 768