У відповідності до Закону України "Про лікарські засоби" за № 123 (розділ 6, ст. 19) гуртова купівля, гуртова та роздрібна реалізація лікарських засобів на території України здійснюється організаціями та громадянами на підставі спеціального дозволу (ліцензії), яка видається в порядку встановленому КМ України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності". Цей Закон регламентує види господарської діяльності, які підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, встановлює державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб'єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування.
Ліцензія — документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на здійснення зазначеного у ньому виду господарської діяльності протягом певного терміну при умові виконання ліцензійних умов.
Питаннями ліцензування фармацевтичної діяльності займається МОЗ України та створена при ньому Державна Служба лікарських засобів та виробів медичного призначення.