Новини освіти і науки:

G+

Тлумачний словник
Авто
Автоматизація
Архітектура
Астрономія
Аудит
Біологія
Будівництво
Бухгалтерія
Винахідництво
Виробництво
Військова справа
Генетика
Географія
Геологія
Господарство
Держава
Дім
Екологія
Економетрика
Економіка
Електроніка
Журналістика та ЗМІ
Зв'язок
Іноземні мови
Інформатика
Історія
Комп'ютери
Креслення
Кулінарія
Культура
Лексикологія
Література
Логіка
Маркетинг
Математика
Машинобудування
Медицина
Менеджмент
Метали і Зварювання
Механіка
Мистецтво
Музика
Населення
Освіта
Охорона безпеки життя
Охорона Праці
Педагогіка
Політика
Право
Програмування
Промисловість
Психологія
Радіо
Регилия
Соціологія
Спорт
Стандартизація
Технології
Торгівля
Туризм
Фізика
Фізіологія
Філософія
Фінанси
Хімія
Юриспунденкция

Критерії, на підставі яких препарати відносять до безрецептурних

Критерій І. Відпуск по рецепту препаратів, що представляють пряму або непряму загрозу для здоров’я споживача у випадку їх використання без лікарського контролю, навіть при їх правильному вживанні.

1.1. Співвідношення „пряма загроза/безпечність”.

а) загроза йде від токсичності, взаємодії з іншими речовинами і побічними реакціями. Препарат повинен бути з:

- низькою загальною токсичністю, не впливати на репродуктивність, не бути генотоксичним, канцерогенним;

- низьким ступенем ризику виникнення виражених дозозалежних побічних реакцій у популяції;

- низьким ступенем ризику виникнення непередбачуваних побічних реакцій;

- відсутністю взаємодій з широко вживаними лікарськими препаратами, які можуть дати побічні реакції;

б) оцінюючи можливу загрозу здоров’я пацієнта, яку може представляти препарат, слід врахувати можливість її попередження. Тобто, допустимі побічні ефекти можна визначити без лікарського контролю;

в) безпечність використання даного препарату обов’язково слід порівнювати з такою альтернативних лікарських засобів.

1.2. Співвідношення „непряма загроза здоров’ю/безпечність”.

а) прикладом непрямої загрози, навіть при правильному вживанні препарату, може бути ситуація, коли зменшення вираженості симптомів може маскувати захворювання, в зв’язку з чим пацієнту потрібна лікарська допомога. Використання ліку може привести до запізнення діагностики. Тому в інструкції до препарату потрібно вказати терміни і симптоми, при яких треба звернутися до лікаря;

б) непряма загроза існує також в тому випадку, коли часте вживання підвищує ризик розвитку медикаментозної стійкості і користь від препарату сумнівна, або коли симптоми, для зменшення яких використовується препарат, пацієнт не може діагностувати самостійно.

1.3. Можливості самостійної оцінки.

а) дуже важливою є об’єктивна самостійна оцінка стану, при якому показане вживання безрецептурного препарату, і вміння пацієнтом відрізнити від такого ж стану, коли він не підходить;

б) необхідно, щоб пацієнт міг оцінити перебіг захворювання, тривалість симптомів і зв’язані з ними наслідки;

в) протипоказання, взаємодія з іншими ліками відносно вживання препарату повинні бути викладені в доступній формі для споживача.

1.4. Ризик і наслідки неправильного вживання ліків.

а) велика кількість протипоказань і попереджень, як і висока частота вживання препаратів, що взаємодіють з уживаним препаратом, підвищують ризик неправильного вживання;

б) дуже важливо, щоб препарат мав невеликий ризик ускладнень, навіть якщо він приймається не за показаннями, триваліший час, у підвищеній дозі, при наявних протипоказаннях.

1.5. Інструкція для пацієнта:

а) спосіб застосування безрецептурного і аналогічно рецептурного препаратів відрізняється, навіть якщо показання до вживання однакові, споживач вважає. що безрецептурний препарат менш небезпечний;

б) в інструкції слід пояснити, як правильно вживати препарат в доступній формі в достатньому об’ємі, щоб приймати його без контролю лікаря;

в) повинні містити інформацію для попередження ризику у випадку, якщо він небезпечний. Протипоказання, взаємодію з іншими ліками викладати в доступній формі;

г) обов’язково треба вказати, коли не можна приймати препарат, причому не в менш детальній формі.

Споживач повинен знати, як треба поступити, коли препарат не здійснює бажаний ефект або викликає побічну дію.

Критерій ІІ.Відпуск препарату за рецептом передбачає появу загрози для здоров’я людини. Чи властиве це ОТС-препаратам?

2.1 Дані про неправильне застосування препарату (наприклад, використання для підсилення впливу алкоголю) є підставою для обмеження вживання препарату або зміни категорії його відпуску за рецептом.

Критерій ІІІ. Відпуску за рецептом підлягають ліки, якщо в їх склад входять субстанції, дія і побічні ефекти потребують дальшого вивчення.

При розгляді слід врахувати:

3.1. Торгова ліцензія на препарат видана недавно.

а) і досвід застосування, і невеликий об’єм реалізації. Слід врахувати досвід держав Європейської спільноти;

б) важливий досвід застосування в осіб похилого віку, дітей, груп з окремим фенотипом, при певних патологічних станах.

3.2. Додаткові дослідження потрібні, коли відпуск без рецепта має препарат з іншою силою дії, при іншій віковій групі, при інших показаннях. Комбінацію двох відомих активних безрецептурних препаратів не можна автоматично переносити на їх поєднання.

Критерій ІV. За рецептом відпускають препарати, як правило, парантерального застосування (бо існує додатковий ризик і складності від шляху введення).

Критерій V.Інші критерії.

Рецептурний препарат може бути класифікований як безрецептурний, якщо максимальна разова, максимальна добова доза, сила дії, лікарська форма, певні види упаковки дозволять віднести його до категорії препаратів, що відносяться до безрецептних.

5.1. Розмір і форма упаковки.

а) Розмір упаковки повинен відповідати передбачуваній тривалості лікування. Обмежені розміри дозволяють запобігти передозуванню і сприяють своєчасному звертанню пацієнта до лікаря;

б) конструкція упаковки повинна виключити доступ для дітей.

5.2 Максимальні разові і добові дози обмежені з метою захисту здоров’я, незалежно від того, правильно чи неправильно приймається препарат. Але треба обґрунтувати, що зниження дози не впливає на ефективність. В окремих випадках одні й ті ж препарати є ОТС і рецептурними.

Це залежить від препарату. Так, у Великобританії ібупрофен для лікування ревматоїдного артриту рецептурний, а для м’язевих болів в складі комплексних препаратів – безрецептурний.

Призначення ОТС-препаратів.Це засоби симптоматичної терапії, оскільки не впливають на причину і механізм розвитку хвороби. Розраховані на короткочасний проміжок часу і лікування нетяжких станів, що не потребують втручання лікаря.

Основна мета застосування ОТС-препаратів:

– швидко зменшити симптоми захворювання;

– обійтися без лікаря, що зменшить навантаження на медичну службу;

– підвищити доступність лікувальної служби для населення, що проживає у віддалених районах.

Аналіз 40 національних досліджень, присвячених самолікуванню, дозволив виділити 10 найбільш поширених станів, які лікуються безрецептурними препаратами. Це - біль голови, кашель, простуда, м’язові болі і біль в горлі, закрепи або проноси, розлади шлунка, вугрева висипка, порізи і подряпини.

Розширення номенклатури ОТС-препаратів дає економічну вигоду.

При переводі з рецептурного до ОТС-препарату спочатку попит на препарат падає, але потім дуже зростає об’єм продаж.

В Росії перелік ОТС-препаратів складає 1600 препаратів (15% від зареєстрованих). Більше 150 торгових назв ОТС включені в список життєво важливих.

В Україні Наказом МОЗ України № 793 від 02.11.2009 р. затверджений перелік дозволених 3626 препаратів. Для ідентифікації фармацевтичного законодавства України до норм Європейської співдружності МОЗ України видано наказ №185 „Про затвердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарських засобів”. 20 % препаратів – ОТС. У 2005 році в Україні з зареєстрованих 14 292 лікарських засобів 6 442 - безрецептурних (39%).

Інформація на упаковці ОТС-препарату. Безпечне застосування безрецептурних препаратів можливе лише при одержанні пацієнтом зрозумілої інформації – коли у випадку поганого самопочуття можна лікуватися і якими препаратами користуватися. Цього досягають за допомогою правил, за якими складається інформація на упаковці препарату. Вони були сформульовані в Директиві 92.27. ЄЕС від 31 .03. 1992 (на даний час частина V, ст. 54-69 Директиви Європарламенту і Ради ЄС 2001/83/ЄС від 6. 11.2001 „Кодекс Європейської спільноти по лікарських препаратах для людини”). Згідно цього листок-вкладка в упаковці обов’язковий до тих пір, поки вся інформація не буде викладена на упаковці.

У доступній для споживача формі викладається характеристика препарату у певному порядку.

Читайте також:

<== попередня сторінка	\|	наступна сторінка ==>
ОТС-препарати. Критерії рецептурних і безрецептурних ЛП	\|	І. Дані для ідентифікації лікарського препарату.

Не знайшли потрібну інформацію? Скористайтесь пошуком google:

Генерація сторінки за: 0.004 сек.