Операції технологічного процесу слід здійснювати за чітко встановленими методиками. Вони мають відповідати принципам належної виробничої практики з метою одержання продукції необхідної якості та бути у відповідності з ліцензією на виробництво і реєстраційним досьє, які їх стосуються.
Вимоги до технологічного процесу
Основною вимогою проведення технологічного процесу є запобігання випадковій перехресній контамінації, ризик якої виникає в результаті неконтрольованого поширення пилу, газів, парів, аерозолів або організмів, у результаті обробки матеріалів і продукції, внаслідок наявності залишків в обладнанні, а також при носінні технологічного одягу.
Проведення технологічного процесу із врахуванням вимог запобігання контамінації та валідації процесу виробництва можна представити наступним чином.
Схема проведення технологічного процесу із врахуванням вимог запобігання контамінації та валідації процесу
- зона запобігання перехресної контамінації; - зона технологічного процесу;