Гігієнічні вимоги щодо якості питної води та її санітарне оцінювання.

Вода, яку населення використовує для господарчо-питних потреб, згідно з ДСНіП 1996 р. "Вода питна", має відповідати таким вимогам: бути безпечною в епідеміологічному відношенні, нешкідливою за хімічним складом і мати сприятливі органолептичні властивості. Показники бактеріального забруднення питної води:

— мікробне число — кількість колоній бактерій-сапрофітів, що виростають внаслідок посіву 1 мл води на живильне середовище протягом 24 год; не має перевищувати 100 в 1 мл водопровідної води та 300—400 в 1 мл колодязної води;

— колі-титр — найменша кількість води, в якій виявлено одну кишкову паличку; не має перевищувати 300 мл водопровідної води та 100 мл колодязної води;

— колі-індекс — кількість кишкової палички в 1 л води; в 1л водопровідної води не має перевищувати трьох та в 1 л колодязної води — десяти.

Хімічні властивості води визначаються вмістом різноманітних хімічних елементів та сполук, а також ступенем мінералізації. На властивості води впливають: хімічний склад ґрунтових порід, глибина водоносного шару, характер джерела водопостачання (відкриті чи підземні), наявність та інтенсивність забруднення, кліматогеографічні та інші чинники.

Хімічний склад води характеризують:

1) щільним (сухим) залишком — загальна кількість розчинених у воді мінеральних речовин, які залишаються після випаровування 1 л, не має перевищувати 1000 мг/л;

2) активною реакцією (рН) — має бути в межах 6,5—8,5;

3) твердістю води — відображає вміст розчинених солей кальцію та магнію і має становити 7 мг-екв/л; жорстка вода може спричинити диспепсичні розлади, розвиток сечокам'яної та жовчнокам'яної хвороб, спричинити подразнення шкіри;

4) умістом нітратів — кінцевий продукт розпаду і перетворення органічних білкових сполук, у зв'язку з чим вони слугують непрямим показником органічного забруднення води;

5) умістом сульфатів — надають воді гіркувато-солоного присмаку і негативно впливають на травний канал, зумовлюючи розвиток диспепсичних явищ, не мають перевищувати 200 мг/л;

6) умістом хлоридів — можуть погіршувати органолептичні властивості води та негативно впливати на шлункову секрецію, не мають перевищувати 200 мг/л;

7) умістом фторидів — їх концентрація має становити 0,7— 1 мг/л; у разі концентрації менше ніж 0,5 мг/л розвивається карієс зубів, якщо вона перевищує 1 мг/л — флюороз, а якщо перевищує 1,5 мг/л — остеопороз кісток;

8) умістом токсичних речовин (ртуть, кадмій, хром, ціаніди, свинець, арсен, хлоретан, бензопірен, дихлоретилен) — у концентраціях, що визначають стандартні методи досліджень;

9) умістом радіоактивних речовин — визначають гранично допустимі рівні сумарної активності випромінювачів.

Доброякісну питну воду характеризують такі органолептичні показники:

1) прозорість не менше ніж 30 см — через такий шар води можна прочитати шрифт розміром 3 мм;

2) каламутність не більше ніж 1,5 мг/л;

3) колірність не більше ніж 20°, порівняно зі спеціальною калориметричною шкалою, для водогінної води та 40° — для колодязної;

4) запах, та присмак до 2 балів за п'ятибальною шкалою.

7. Санітарні вимоги до одержання та транспортування води очищеної та води для ін’єкцій в умовах аптеки.

Підготовка води при виробництві (виготовленні) лікарських засобів повинна здійснюватися у відповідності до вимог ДФУ (доповнення 1) до води очищеної та води для ін’єкцій:

Воду очищену слід одержувати з питної води, використовувати свіжо приготованою або протягом трьох діб з моменту її одержання за умови зберігання у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від сторонніх часток і мікробіологічних забруднень.

Воду для ін’єкцій одержують із води питної або води очищеної відповідно до вимог ДФУ. Вода для ін’єкцій, що використовується для виготовлення парентеральних ЛЗ, які в подальшому підлягають термічній стерилізації, повинна відповідати вимогам монографії ДФУ (доповнення 1) «Вода для ін’єкцій «i№ bulk». Її слід використовувати свіжоприготовленою або зберігати не більше 24-х годин у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від механічних, мікробіологічних та інших контамінацій.

Для приготування внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, ін’єкційних лікарських засобів, що не підлягають термічній стерилізації, необхідно використовувати стерильну воду для ін’єкцій.

Для приготування очнихкрапель, що підлягають подальшій термічній стерилізації, необхідно використовувати воду, що відповідає вимогам монографії ДФУ (доповнення 1) «Вода очищена в контейнерах».

Вода очищена (з кожного балона, а при подаванні води трубопроводом — на кожному робочомумісці) повинна витримувати перевірку за показниками «Випробування на чистоту» монографії ДФУ (доповнення 1) «Вода очищена «i№ bulk». Результати аналізів реєструються у відповідному журналі.

Забезпечення належних умов отримання води очищеної в аптеці контролюється органами державного контролю якості ЛЗ, зазначеними в розділі 8 цих Правил (далі — органи державного контролю). Відібрані посадовими особами органів державного контролю зразки води перевіряються в лабораторіях, атестованих чи акредитованих згідно з Порядком, за показниками: «Вміст загальногоорганічного вуглецю» або «Речовини, що окиснюються», «Питома електропровідність», «Загальне число життєздатних аеробних мікроорганізмів» та за показниками «Випробування на чистоту» монографії ДФУ (доповнення 1) «Вода очищена «i№ bulk» один раз на квартал.

Вода для ін’єкцій, призначена для виготовлення парентеральних, офтальмологічних ЛЗ, ЛЗ для новонароджених, що підлягають подальшій термічній стерилізації (з кожного балона, а при подаванні води трубопроводом — на кожному робочому місці), повинна перевірятися за показниками «Випробування на чистоту» відповідно до монографії ДФУ (доповнення 1) «Вода для ін’єкцій «inbulk» із встановленою для конкретної аптеки періодичністю. Результати аналізів реєструються у відповідному журналі за рекомендованою формою.

Забезпечення належних умов отримання води для ін’єкцій «inbulk» в аптеці контролюється органами державного контролю. Відібрані посадовими особами органів державного контролю зразки води перевіряються в лабораторіях, атестованих чи акредитованихз гідно з Порядком, за показниками: «Вміст загального органічного вуглецю» або «Речовини, що окиснюються», «Питома електропровідність», «Загальне число життєздатних аеробних мікроорганізмів», «Бактеріальні ендотоксини» та за показниками «Випробування на чистоту» монографії ДФУ (доповнення 1) «Вода для ін’єкцій «inbulk» один раз на квартал.

Вода для ін’єкцій стерильна (кожнасерія), яка використовується для виготовлення стерильних ЛЗ, що не підлягають подальшій термічній стерилізації, повинна перевірятися за показниками «Випробування на чистоту» відповідно до монографії ДФУ (доповнення 1) «Вода для ін’єкцій стерильна, крім показників «Сухий залишок», «Стерильність», «Бактеріальні ендотоксини». Результати аналізів реєструються у відповідному журналі за рекомендованою формою.

Перевірка якості води для ін’єкцій стерильної за показниками «Випробування на чистоту» монографії ДФУ (доповнення 1) «Вода для ін’єкцій стерильна», у тому числі за показниками «Сухий залишок», «Стерильність», «Бактеріальні ендотоксини», здійснюється вибірково один раз на квартал лабораторіями, атестованими чи акредитованими згідно з Порядком.

Вода очищена в контейнерах (кожнасерія) повинна перевірятися за показниками «Випробування на чистоту» відповідно до монографії ДФУ (доповнення 1) «Вода очищена в контейнерах», крімпоказників «Сухийзалишок», «Мікробіологічна чистота». Результати аналізів реєструються у відповідному журналі за рекомендованою формою.

Контроль якості води очищеної в контейнерах за показниками «Випробування на чистоту» монографії ДФУ (доповнення 1) «Вода очищена в контейнерах» здійснюється вибірково один раз на квартал лабораторіями, атестованими або акредитованими згідно з Порядком.

Читайте також:

<== попередня сторінка	\|	наступна сторінка ==>
Джерела і системи водопостачання.	\|	Традиційні критерії, застосовувані для формування повідомлення для ЗМИ

Не знайшли потрібну інформацію? Скористайтесь пошуком google:

Генерація сторінки за: 0.012 сек.