Аналітичні параметри

Можливості й обмеження клінічної аналітики

За своїми аналітичними якостями методи поділяють:

1. рутинні – проводяться в КДЛ загального типу, вони доступні, мають достатню точність і правильність;

2. референтні – потрібні для перевірки рутинних методів і контрольних матеріалів, мають більш високу точність;

3. дефінітивні або остаточні – мають найбільш високу точність, застосовують для перевірки референтних лабораторій, контрольних матеріалів і наборів.

Відтворюваність – ступінь відповідності повторних дослідів в одному ж матеріалі. Кількісно оцінюють відтворюваність за зворотному показнику – розкиду. Статистичний аналіз розкиду – середнє статистичне відхилення, залежить від випадкових помилок.

Правильність – відповідність середнього практичного значення якійсь належній величині (теоретичне значення). Залежить від систематичних помилок. Статистичний критерій правильності – міра відхилення середньо арифметичного значення від належної величини.

Селективність – здатність визначення компонентів серед інших. Визначається за впливом домішок. Виділяють селективність відносну (на групу речовин) і абсолютну – на одну конкретну речовину.

Чутливість – здатність методу виявляти найменші розходження між двома вимірами.

Поняття "норми". Внутрішньо індивідуальний і між індивідуальний фактори біологічної варіації.

Проблеми, що пов'язані з підвищенням аналітичної надійності результатів лабораторних досліджень, спрямовані не тільки на поліпшення їхніх аналітичних якостей, але й на підвищення діагностичної інформативності лабораторних тестів. У цьому основний зміст роботи, що проводиться в області лабораторної аналітики. Однак буде неправильно й економічно невиправдано прагнути до необґрунтованої найбільшої точності результатів лабораторних досліджень. Необхідний рівень точності, що відповідає клінічним цілям, або доступна межа похибки результатів лабораторних досліджень повинна бути встановлена на науковій основі. Загальна похибка результатів аналізу, одержувана кількісними аналітичними методами, залежить від наявності систематичної похибки, що характеризує неправильність, і випадкової похибки, що характеризує аналітичну варіацію (розкид).

Принципи визначення припустимої аналітичної варіації базуються на наступному. Повинна бути встановлена аналітична варіація методу, що дозволить реально оцінити розкид результатів, одержуваних певним методом. Далі величину отриманої аналітичної варіації порівнюють із біологічною варіацією. Зміст такого порівняння складається у визначенні ступеня впливу аналітичної варіації на біологічну, тим самим визначається ступінь впливу аналітичної варіації на розширення діапазону нормальних або референтних величин. Співвідношення між різними видами варіації визначається наступним рівнянням:

де – загальна варіація; – аналітична варіація; – біологічна варіація.

Біологічна варіація має два джерела – внутрішньо індивідуальна й між індивідуальна варіації: При відношенні до менше 0,4 вплив аналітичної варіації на загальну буде незначним.

Існують й інші способи визначення співвідношення аналітичної й біологічної варіацій. Наприклад, по D. Tonks (1968) коефіцієнт варіації методу не повинен перевищувати 1/8 області нормальних меж у відсотках від середньої величини норми. При цьому нормальні величини розглядаються як сукупність аналітичної й біологічної варіацій. Отже, для досягнення точності, необхідної для клінічних цілей, важлива не тільки величина аналітичної варіації, але і її співвідношення з біологічною варіацією. Ступінь же біологічної варіації визначається фізіологічною роллю речовин в організмі. У зв'язку із цим можна виділити групу речовин, що мають найкращу гомеостатичну регуляцію, тобто які мають найменшу біологічну варіацію. Це такі речовини, як натрій, хлор, загальний білок, калій. Результати визначення таких речовин повинні відповідати найбільшій точності. Більш високий ступінь біологічної варіації виявляється у речовин, що беруть участь у процесах анаболізму. До цієї групи речовин відноситься глюкоза, холестерин. Найбільшу біологічну варіацію мають речовини, що є кінцевими продуктами метаболізму – сечовина, сечова кислота, креатинін і речовини, що виділяються із тканин, наприклад лактатдегідрогеназа, амінотрансферази та ін. До точності визначення речовин цієї групи пред'являються менш високі вимоги, тому що зазначені речовини в нормі мають широку біологічну варіацію.

Таким чином, у всіх випадках при розрахунку допустимих меж похибки методу індивідуально для кожної речовини встановлюються необхідна точність або допустимі межі помилок. Кожна речовина, в остаточному підсумку, досліджується для певних клінічних цілей – встановлення діагнозу, із-за лікування, обстеження здорових. Залежно від поставленої мети будуть мінятися й вимоги до точності результатів. Тому остаточний критерій в оцінці припустимої похибки повинен ґрунтуватися на визначенні впливу аналітичної варіації на діагностичну інформативність результатів аналізу, тобто носити медичний характер. Медичні припустимі межі похибок у різних клінічних ситуаціях будуть різними, наприклад, при повторному дослідженні лабораторного показника в того самого хворого медичні припустимі межі похибки будуть більш суворими – вони включають внутрішньо індивідуальну й аналітичну варіації день у день. При диспансеризації здорових найбільше значення для поділу норми й патології буде мати міжіндивідуальна варіація, при цьому медичні вимоги до точності можуть бути знижені.

Для оцінки медичних припустимих меж похибок може бути використане опитування клініцистів і лабораторних працівників. Із цією метою лікарі для певного виду патології, наприклад, цукрового діабету, встановлюють концентрацію досліджуваного компонента (глюкози) вище верхньої межі нормальних значень, за межами якого починається, на їхню думку, певний вид патології (цукровий діабет), наприклад для глюкози в сироватці крові – 110 мг/100 мл (18 мг/100 мл – 1 ммоль/л) при верхній межі норми 90 мг/100 мл. Величина, що перевищує верхню межу нормальних значень (20 мг/100 мл у нашому прикладі) є мірою медично-допустимого відхилення. Цю величину можна використати для розрахунку медично-допустимого коефіцієнта варіації й наступного його порівняння з аналітичною варіацією, одержуваної при визначенні тих же компонентів. Якщо 110 мг/100 мл у наведеному прикладі є середньою величиною (Х), отриманої на підставі відповідей лікарів, то 20 мг/100 мл характеризують медично-допустимий розкид, що при 95 % довірчій ймовірності можна прийняти за 2S, отже, у наведеному прикладі S дорівнює 10 мг/100 мл. Звідси величина медично-допустимої аналітичної варіації, вираженої в V, дорівнює: 10/110*100 = 9 %. Визначення медично-допустимих меж похибок дозволить у ряді випадків, не вимагаючи більшої точності, яка потрібна в певних клінічних обставинах, тим самим уникнути збільшення витрат на проведення аналізів. Кількісні характеристики аналітичних якостей методу й визначення допустимих меж похибок методу спрямовані на підвищення діагностичної значимості, економічної ефективності лабораторних тестів.

Читайте також:

<== попередня сторінка	\|	наступна сторінка ==>
Розділи сучасної біохімії	\|

Не знайшли потрібну інформацію? Скористайтесь пошуком google:

Генерація сторінки за: 0.01 сек.