Етап
| Назва етапу та його актуальність для:
|
оригінального
лікарського засобу
| генеричного
лікарського засобу
|
І
| Наукова ідея та її обґрунтування
| Не проводиться
|
ІІ
| Направлений синтез або скринінг біологічно активних речовин
| Не проводиться
|
ІІІ
| Розроблення технології та методів контролю; біофармацевтичні, доклінічні та клінічні дослідження
| Розроблення технології та методів контролю; біофармацевтичні, спрощені доклінічні дослідження та обмежені клінічні дослідження або доведення біоеквівалентності лікарських засобів
|
ІУ
| Комерційне виробництво, маркетинг і збут
|