• Гідрологія і Гідрометрія
• Господарське право
• Економіка будівництва
• Економіка природокористування
• Економічна теорія
• Земельне право
• Історія України
• Кримінально виконавче право
• Медична радіологія
• Методи аналізу
• Міжнародне приватне право
• Міжнародний маркетинг
• Основи екології
• Предмет Політологія
• Соціальне страхування
• Технічні засоби організації дорожнього руху
• Товарознавство продовольчих товарів

Тема: Державна система контролю якості ліків в України.

Фармацевтичний менеджмент: організація контролю якості ліків у фармацевтичній галузі. Положення про Держлікінспекцію України.

	Верховна Рада України
Президент України		Кабінет Міністрів України

Міністерство охорони здоров’я України

Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики

Організація контролю якості на фармацевтичних підприємствах

Поняття про якість лікарських засобів, її оцінку і гарантування

Якість лікарського засобу - придатність до призначеного використання та відповідність усім вимогам національної реєстрації, а також їх здатність спричиняти передбачений терапевтичний або профілактичний ефект після застосування однакових дозованих форм (таблеток, капсул, ампул тощо). Даний ефект можливий лише тоді, коли кожен препарат на ринку відповідає препарату, що проходив клінічні випробування, на підставі яких його було оцінено та зареєстровано. Така уніфікація забезпечується постійним дотриманням технологічних процесів та відповідністю препарату вимогам аналітичних специфікацій (ВООЗ, 2002).

Якість лікарського засобу - це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і відповідають вимогам, встановленим встановленим законодавством (Закон України «Про лікарські засоби», 1996)..

Основними властивостями (характеристиками) лікарського засобу є:

1) ефективність лікарського засобу - полягає у високих профілактич­них і терапевтичних показниках і в задоволенні назрілих потреб медицини.

2) безпечність лікарського засобу - це ступінь побічних явищ (функ­ціо­нальні розлади, імунна реактивність, тератогенна дія і репродуктивна здатність, наркотична дія тощо), їх частота, співвідношення користь/ризик при застосуванні даного препарату порівняно з препаратами-аналогами.

3) переваги перед препаратами-аналогами, які вже за­стосовуються у лікувальній практиці - вимагає проведення складного порівняння між користю і ризиком, обумовленим застосуван­ням порівнювальних препаратів, що ґрунтується на таких принципах:

- новий лікарський засіб має бути ефективніший, ніж відомий аналог, при задовільному сприйнятті;

- при однаковій ефективності з існуючим препаратом новий лікарський засіб повинен мати менш виражену побічну дію у зв’язку з меншою токсичністю і кращим сприйняттям;

- при комбінованій терапії новий лікарський засіб повинен підвищувати ефективність наявних препаратів, знижуючи або хоча б не збільшуючи токсичну дію; у тому разі, якщо препарат має значні переваги, але його застосування супроводжується більшим ризиком, його конкуренто­спроможність може бути обмежена;

4) тотожність і кількісний вміст інгредієнтів, відсутність домішок, активність і стабільність хімічного складу лікарського засобу, стійкість при зберіганні;

5) різноманітність лікарських форм і доз;

6) частота приймання;

7) швидкість настання і тривалість дії;

8) активність стосовно:

- кількість нозологій (одна, дві і більше);

- перебігу хвороби (гострий, підгострий, хронічний);

- ступеня важкості хвороби (легка, середня, важка);

- різних вікових груп (діти, дорослі, люди похилого віку);

9) зручність застосування;

10) новизна - оригінальний препарат нової фармакологічної групи, оригінальний препарат існуючої фармакологічної групи, препарат-генерик.

11) дизайн упаковки.

Ориґінальний лікарський препарат – це препарат, який є власністю лише фірми, що розробила його, або фірми-власника першої ліцензії на його продаж. Активна речовина ориґінального лікарського препарату має патент, до закінчення терміну дії якого ніяка інша фармацевтична фірма не має права синтезувати і використовувати цю активну речовину для комерційних і некомерційних потреб.

Лікарський препарат, термін дійсності патентного захисту якого на активну речовину закінчився, має назву генеричного лікарського препарату або препарату-генерика. Препарат-генерик містить активну речовину, яка є ідентичною активній речовині ориґінального лікарського препарату. Допоміжні речовини, що входять до складу препарату (консерванти, наповнювачі, зв’язуючі речовини, барвники, коригенти смаку тощо), і виробничий процес можуть відрізнятися.

Якість виробу медичного призначення – сукупність властивостей медичного виробу, які відображають безпеку, довговічність, надійність медичного виробу тощо та надають йому здатність задовольняти споживача та/або користувача відповідно до його призначення протягом заявленого строку його ефективної роботи.

Властивостями виробу медичного призначення є:

1) ефективність;

2) надійність;

3) функціональність;

4) довговічність;

5) ремонтопридатність;

6) економічність;

7) дизайн;

8) легкість у користуванні тощо.

Ефективність виробу медичного призначення - сукупність характеристик медичного виробу, що забезпечують досягнення профілактичного, діагностичного, лікувального та/або іншого очікуваного позитивного ефекту при його застосуванні за призначенням.

Важлива роли в питаннях якості продукції відіграє процес забезпечення якості, тобто сукупність планованих і систематично здійснюваних заходів, що створюють умови для випуску товарів, що задовольняють вимоги споживачів. Чинники, що забезпечують якість товарів, можна підрозділити на три групи:

1) які впливають на формування якості;

2) які стимулюють якість;

3) які сприяють збереженню якості товарів.

До чинників, що впливають на формування якості товарів, відносять:

ü вивчення ринку товарів;

ü розробку вимог до товарів;

ü наявність НТД щодо виготовлення та контролю продукції;

ü якість початкової сировини і матеріалів;

ü якість конструювання і проектування;

ü якість та умови виготовлення;

ü контроль готової продукції;

ü технічно навчений персонал.

До чинників, що стимулюють якість товарів, відноситься:

ü соціальна і економічна доцільність і ефективність виробництва;

ü особливості управління;

ü ціноутворення;

ü матеріальна зацікавленість працівників;

ü санкції за виробництво неякісної продукції.

До чинників, що сприяють збереженню якості товарів, належать:

ü упаковка;

ü маркування;

ü умови транспортування;

ü умови зберігання і реалізації, використовування товарів;

ü технічна допомога в обслуговуванні (для виробів медичного призначення, а для лікарських засобів - фармацевтична опіка).

Якість лікарського засобу закладається в процесі науково-дослідних і проектно-конструкторських робіт, на етапах впровадження препарату в медичну практику і промислове виробництво.

У подальшому лікарський засіб підлягає контролю на доброякісність, забезпечення якого здійснюється у двох напрямах, а саме: шляхом оцінки якості і шляхом гарантування якості.

Оцінка якості лікарського засобу - це діяльність державних органів, які мають право оцінювати шляхом інспектування, нагляду, контролю та інших заходів, наскільки точно дотримуються вимог до якості підприємства і заклади, які виготовляють і розподіляють лікарські засоби, незалежно від форми їх власності і відомчої підпорядкованості. Цю роботу проводить Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, а також її територіальні відділення.

Гарантування якості лікарського засобу - це діяльність під­приємств, організацій, установ і закладів, що виробляють або розподіляють ліки, спрямована на забезпечення доброякісності лікарського засобу на шляху від їх виробництва до споживання.

Контрольні питання до теми № 12

1. Організаційна структура державного управління якістю.

2. Органи законодавчої та виконавчої влади управління фармацевтичною галуззю.

3. Організація контролю якості на фармацевтичних підприємствах.

4. Дати визначення якості лікарського препарату.

5. Назвіть три групи чинників, що забезпечують якість товару.

6. Оцінка якості та гарантування якості лікарського засобу.

7. Сертифікат якості на лікарський препарат.

Завдання для лабораторної роботи роботи № 12

1. Розробити сертифікат якості на серію лікарського препарату згідно нормативно-аналітичної документації використовуючи Державну фармакопею України.

Читайте також:

1. Active-HDL як сучасна система автоматизованого проектування ВІС.
2. BANKING SYSTEM. Банковская система
3. D) оснащення виробництва обладнанням, пристроями, інструментом, засобами контролю.
4. D. СОЦИОИДЕОЛОГИЧЕСКАЯ СИСТЕМА ВЕЩЕЙ И ПОТРЕБЛЕНИЯ
5. II Державна дума
6. II. Бреттон-Вудська система (створена в 1944 р.)
7. III. КРИТЕРІЇ ДОПУСКУ ДО СКЛАДАННЯ ПІДСУМКОВОГО МОДУЛЬНОГО КОНТРОЛЮ (ЕКЗАМЕНУ).
8. III. центральная нервная система
9. ISO9000. Як працює система управління якістю
10. IV. Загальна схема поточного і підсумкового контролю та оцінювання знань студентів
11. IV. ПИТАННЯ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЮ
12. IV. Питання самоконтролю.

Переглядів: 2979