Стаття 5. Класифікація медичних виробів

Стаття 4. Сфера дії закону

Вимоги, визначені цим Законом, також обов'язкові для виконання:

· розробниками, виробниками медичних виробів та приладдя до них;

· уповноваженими виробниками особами;

· особами, відповідальними за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію, у разі, коли виробник або уповноважена ним особа не провадить діяльності на території України;

· центральними органами виконавчої влади, на які покладено функції з державного регулювання і нагляду за безпекою медичних виробів та приладдя до них;

· призначеними органами з оцінки відповідності медичних виробів та приладдя.

1. Медичні вироби, крім медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, поділяються на класи І, ІІа, ІІб та ІІІ залежно від потенційного ризику застосування.

2. Медичні вироби для діагностики in vitro залежно від потенційного ризику застосування поділяються на групи, включені до переліку А та Б, медичні вироби для діагностики in vitro для самоконтролю, інші медичні вироби для діагностики in vitro.

3. Віднесення медичних виробів до того чи іншого класу ґрунтується на вразливості людського організму з урахуванням потенційних ризиків, пов'язаних з експлуатацією та застосуванням цих виробів.

Класифікація здійснюється за класами безпеки медичних виробів відповідно до національних стандартів та технічних регламентів, а також з урахуванням:

1) функціонального призначення медичних виробів;

2) належності медичних виробів до групи in vitro або групи типу імплантатів;

3) рівня ризику заподіяння шкоди здоров'ю пацієнта і можливу важкість наслідків для здоров'я пацієнта у випадку відмови в роботі медичних виробів при їх застосуванні;

4) новизни принципів дії, конструкцій, способів та умов застосування медичних виробів.

4. Виробник медичних виробів або уповноважена ним особа або особа, відповідальна за введення медичного виробу в обіг або експлуатацію, самостійно визначають приналежність заявленого медичного виробу до класу ризику застосування.

5. Орган з оцінки відповідності медичних виробів може не погодитися з визначенням класу ризику застосування виробу, вказаним виробником або суб'єктами обігу медичних виробів, про що дає відповідний письмовий висновок.

6. Розбіжності між виробником або уповноваженою ним особою, або особою, відповідальною за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію та органом з оцінки відповідності щодо класифікації медичного виробу вирішуються спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я у встановленому ним порядку.

7. Остаточне рішення про клас потенційного ризику застосування медичного виробу приймає спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я.

8. Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я може вводити додаткові види класифікації медичних виробів по ризиках застосування, заснованих на нових фізичних принципах, медичних методиках, покладених в основу роботи вказаних медичних виробів.

Медичні вироби - інструменти, пристосування, пристрої, прилади, апарати, комплекси, устаткування, реагенти, контрольні матеріали і зразки, що використовуються для медичних цілей окремо або в поєднанні між собою.

Призначення медичних виробів:

· для профілактики, діагностики, лікування захворювань і інших станів, реабілітації, зручності проведення медичних процедур, досліджень медичного характеру, заміни або модифікації частин тіла людини або фізіологічного процесу;

· для впливу на організм людини таким чином, що їх функціональне призначення не реалізується шляхом хімічної, фармакологічної, імунологічної взаємодії з тілом людини і не робить впливу на його метаболізм.

Медична техніка - машини, механізми, механічні пристрої, автомати і напівавтомати, що використовуються в медицині.

Медичний інструмент - знаряддя, переважно ручне, для виконання будь-яких медичних робіт. Інше визначення: інструментами вважають прості механічні пристосування для одержання різних проб або для полегшення доступу до досліджуваного органу.

Пристосування - пристрій (зазвичай простий), за допомогою якого здійснюється яка-небудь дія, процес.

Медичний інструментарій - сукупність медичних інструментів і пристосувань, призначений забезпечити виконання основних видів робіт в певній області медицини.

Медичні прилади - технічні засоби вимірювання, аналізу, обробки і надання інформації, призначені для діагностики, профілактики і лікування.

Медичні апарати - технічні пристрої, що забезпечують дію на об'єкт яким-небудь видом енергії з метою зміни об'єкту або визначення його характеристик.

Медичне устаткування - сукупність пристроїв, пристосувань, приладів, механізмів і т. п., необхідних для виробництва яких-небудь робіт в медицині.

Читайте також:

<== попередня сторінка	\|	наступна сторінка ==>
Закон України про медичні вироби	\|	Класифікація за ступенем взаємодії засобу вимірювання з об’єктом

Не знайшли потрібну інформацію? Скористайтесь пошуком google:

Генерація сторінки за: 0.009 сек.