Контроль якості біохімічних досліджень

Контроль якості включає систему заходів, спрямованих на підвищення збіжності, відтворювання, правильності й точності виконання методу. Цей контроль передбачає виявлення й усунення випадкових і систематичних помилок аналізу. В арсеналі засобів лабораторного контролю існують контрольні матеріали й різні методи статистичної обробки результатів аналізу. Вони дозволяють визначити якісний рівень роботи клініко діагностичної лабораторії (КДЛ). Як контрольні матеріали застосовують матеріали, як виготовлені в лабораторії, так і заводського виробництва.

Як матеріали власного виробництва застосовують еталонні розчини строго певної концентрації, а також злита сироватка із залишків крові, що залишилася в лабораторії. Еталонні розчини готовлять із фіксаналів– хімічних реактивів у скляних запаяних ампулах. У колби на один літр із однією міткою (точний аналітичний посуд) кількісно переносять уміст ампули, промивають дистильованою водою й доводять обсяг до мітки.

Матеріали заводського виробництва:

1. "Сероконт-В" – суха ліофілізована кінська сироватка, використається для контролю відтворювання біохімічних досліджень;

2. "Сероконт-П - еквін" – суха ліофілізована кінська сироватка з атестованим змістом компонентів, зазначених у прикладеному до сироватки паспорті, використається для контролю правильності біохімічних досліджень;

3. "Сероконт-П" – суха ліофілізована людська сироватка з атестованим змістом компонентів, переважно, ліпідного спектра, застосовується для контролю правильності біохімічних досліджень;

4. "Патосероконт-П-еквін" – суха ліофілізована кінська сироватка з атестованим патологічним змістом компонентів, використається для контролю правильності біохімічних досліджень.

Крім перерахованих вище матеріалів у лабораторії використаються інші контрольні матеріали імпортного виробництва. Перед уживанням суху контрольну сироватку варто розчинити дистильованою водою в обсязі, зазначеному на етикетках. Звичайно в 3 мл дистильованої води розчиняють сироватку протягом 30-40 хвилин при кімнатній температурі. Перемішують обережно, щоб не було піни, збовтувати не можна; зберігають у морозильній камері. Обсяг контрольного матеріалу для аналізу береться той же, що й матеріал від хворого. Сироватки з атестованим змістом компонентів можна застосовувати як еталонні розчини.

Контроль якості підрозділяється на внутрішньо лабораторний і міжлабораторний.

Внутрішньолабораторний контроль вирішує завдання підвищення якісного рівня роботи КДЛ за рахунок поліпшення збіжності, відтворювання й правильності виконуваних аналізів. Попереджає випадкові помилки аналізів.

І. Внутрішньолабораторний контроль на відтворювання здійснюється статистичним методом контрольних карт. Для його проведення використається контрольна сироватка " Сероконт-В", сироватка повинна бути однієї серії. Основні вимоги контролю – систематичність проведення й виконання його в реальних умовах роботи КДЛ, паралельно з діагностичними пробами.

Контроль на відтворювання ділиться на 4 етапи:

1) Підготовчий. Складається в зборі даних для статистичної обробки. Щодня, паралельно із пробами матеріалу від хворих, досліджується проба з контрольною сироваткою. По кожному тесті, узятому на контроль, набирають не менш 20-25 результатів.

2)Статистична обробка результатів аналізу. Розраховують наступні параметри:

а) Середнє арифметична величина: ; де– середнє арифметична величина, - сума всіх набраних результатів, n - кількість узятих для розрахунку результатів.

б) Середнє квадратичне відхилення: ;

в) Коефіцієнт варіації: .

Для більшості біохімічних реакцій V. не повинен перевищувати 5 %, тільки для аналізу ферментів V допускається до 10 %. Межі таких значень забезпечують роботу з погрішністю не вище 1/8 припустимої межі помилки (величина, при якій не страждає діагностична значимість тесту). Якщо V не перевищує припустиму величину, можна переходити до третього етапу - побудові контрольної карти. Якщо V вище, те необхідно з вибірки виключити сумнівні результати за допомогою критерію Т: .

Якщо Т>2,62, то результат виключається, і всі розрахунки необхідно повторити заново до одержання прийнятних значень V. Якщо V< 5 %, то переходимо до третього етапу.

3) Побудова контрольної карти. Розраховують контрольні межі ±1S, +2S, ±3S. Допустимо, = 3 ммоль/л, S = 0,2, V = 5 %. Побудова виконують на спеціальних бланках або міліметровому папері. По осі абсцис відкладають дату досліджень, а по осі ординат - значення концентрації.

Дата визначення